智通財經APP訊，康希諾生物(06185)公布，中國國家藥品監督管理局已批准公司研發的嬰幼兒用吸附無細胞百(三組分)白破聯合疫苗(DTcP)(2歲以下)(嬰幼兒用DTcP，商品名稱：盼康欣^®)的新藥上市申請(NDA)。

據悉，目前國內在售的共純化百白破疫苗的製造過程為百日咳抗原使用共純化工藝，公司的嬰幼兒用DTcP為一款組分百白破疫苗，每種百日咳抗原可以單獨純化，以確定的比例配製，從而可以確保產品質量批間的一致性，使產品的質量更加穩定。

公司的嬰幼兒用DTcP為國內首款上市的組分百白破疫苗。嬰幼兒用DTcP的開發為進一步開發吸附無細胞百(組分)白破聯合疫苗(六歲及以上人群用)和以DTcP為基礎的聯合疫苗奠定了基礎。

公司的嬰幼兒用DTcP為公司組分百白破疫苗產品組合中首個獲得NDA批准的產品，公司累積了臨床研發、質量控制、規模化生產等相關經驗，有利於產品組合中其他候選疫苗上市進程的推進。同時，嬰幼兒用DTcP的上市將豐富並優化公司的商業化產品結構，有利於公司在終端提升品牌效應。

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