河北省藥監局:6批次醫療器械抽檢不合格,涉寶塔醫療、勝健醫療等
藍鯨新聞4月10日訊,河北省藥品監督管理局於2026年4月7日發布《2025年國家醫療器械監督抽檢不合格產品處置情況公告(2026年第二期)》,通報6批次醫療器械抽檢不合格。涉及產品包括醫用防護口罩、半導體激光治療儀、牙科鈷鉻支架合金及聚氨酯泡沫敷料等,主要問題為不符合相關強制性國家標準或技術要求,具體涵蓋物理性能、材料成分、安全指標等方面不達標。監管部門已依法對涉事企業及使用單位開展覈查,並責令停止銷售、使用,採取召回、整改及立案查處等措施。其中部分產品系進口器械,已通報相關進口商及境內代理人。消費者如發現同類產品,可向市場監管部門反映。
| 序號 | 生產企業名稱 | 受抽單位名稱 | 產品名稱 | 規格型號 /批號 | 不合格項目 | 處理結果 |
| 1 | 河北寶塔醫療器械有限公司 | 河北寶塔醫療器械有限公司 | 醫用防護口罩 | B型 拱形耳掛-I型 155mm×105mm(允差±5%),20230102005 | 過濾效率 | 沒收庫存涉案產品,罰款6.12萬元 |
| 2 | 秦皇島傲丹特金屬材料科技有限公司 | 秦皇島傲丹特金屬材料科技有限公司 | 牙科鈷鉻支架合金 | 規格:INGOT6B; 型號:傲丹特 Ultra | 0.2%規定非比例延伸強度 | 罰款2.2萬元 |
| 3 | 河北勝健醫療器械有限公司 | 河北勝健醫療器械有限公司 | 半導體激光治療儀 | SJ-5000A | 激光終端 輸出功率 | 沒收涉案產品,罰款2萬元 |
| 4 | OROTIG. MED SRL | 愛迪特(秦皇島)科技股份有限公司 | 半導體激光治療儀 | Pocket LASER | 緊急激光 終止器 | 罰款3萬元 |
| 5 | 康樂保公司 Coloplast A/S | 邢台醫學高等專科學校第一附屬醫院 | 泡沫敷料 | 3420 12.5cm×12.5cm | 水蒸氣透過率 | 收繳涉案產品 |
| 6 | 長東醫療器械集團有限公司 | 邢台市第五醫院 | 醫用防護口罩 | 摺疊頭戴式 | 過濾效率 | 收繳涉案產品 |
| 序號 | 生產企業名稱 | 受抽單位名稱 | 產品名稱 | 規格型號 /批號 | 不合格項目 | 處理結果 |
| 1 | 河北寶塔醫療器械有限公司 | 河北寶塔醫療器械有限公司 | 醫用防護口罩 | B型 拱形耳掛-I型 155mm×105mm(允差±5%),20230102005 | 過濾效率 | 沒收庫存涉案產品,罰款6.12萬元 |
| 2 | 秦皇島傲丹特金屬材料科技有限公司 | 秦皇島傲丹特金屬材料科技有限公司 | 牙科鈷鉻支架合金 | 規格:INGOT6B; 型號:傲丹特 Ultra | 0.2%規定非比例延伸強度 | 罰款2.2萬元 |
| 3 | 河北勝健醫療器械有限公司 | 河北勝健醫療器械有限公司 | 半導體激光治療儀 | SJ-5000A | 激光終端 輸出功率 | 沒收涉案產品,罰款2萬元 |
| 4 | OROTIG. MED SRL | 愛迪特(秦皇島)科技股份有限公司 | 半導體激光治療儀 | Pocket LASER | 緊急激光 終止器 | 罰款3萬元 |
| 5 | 康樂保公司 Coloplast A/S | 邢台醫學高等專科學校第一附屬醫院 | 泡沫敷料 | 3420 12.5cm×12.5cm | 水蒸氣透過率 | 收繳涉案產品 |
| 6 | 長東醫療器械集團有限公司 | 邢台市第五醫院 | 醫用防護口罩 | 摺疊頭戴式 | 過濾效率 | 收繳涉案產品 |
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