從第一款產品上市到收入突破100億元，信達生物（01801.HK）僅用七年。2025年，這家國產創新藥企交出了一份令市場矚目的成績單：營收130.41億元，按年增長38.4%；首次實現全年IFRS淨利潤8.14億元，Non-IFRS淨利潤達17.23億元，按年增長419.6%。

　　但行業競爭如逆水行舟，PD1陷入同質化紅海，ADC賽道擁擠，GLP1領域內卷加劇，口服制劑時代加速到來，信達生物的發展處境愈發複雜，其「老王牌PD-1」的增長韌性與「新賽道」的突圍焦慮，也隨之凸顯。

　　腫瘤尋路

　　信達生物的故事始於PD-1。達伯舒（信迪利單抗）作為公司首款產品，2018年年底獲批上市，成為國內第四款國產PD-1。短短几年間，它便牢牢佔據中國腫瘤市場的領先地位，納入6項國家醫保目錄（NRDL）適應症。2025年，達伯舒繼續保持市場領先地位。但公司深知單一爆款難以支撐長期增長。

　　在免疫腫瘤領域，信達生物已在佈局下一代管線。IBI363全球首創PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體，被視為潛在的「下一個達伯舒」。其通過PD1阻斷與IL2通路激活的雙重機制，有望突破PD1耐藥瓶頸。2025年10月，信達生物還與武田達成全球合作，產品潛在市場空間可達400億美元。

　　信達生物創始人、董事長俞德超2025年3月《E藥經理人》受訪時，對IBI363寄予厚望，認為其已經顯現出成為下一個重磅單品的「苗頭」。

　　除了免疫腫瘤領域的迭代佈局外，信達生物也積極投身ADC藥物的研發熱潮，

　　其中，IBI343（CLDN18.2ADC）於2025年6月獲得BTD認定，I期數據顯示ORR達32.3%，DCR為90.3%，III期研究（G-HOPE-001）已完成入組，預計2026年數據讀出。IBI354（HER2ADC）已啓動鉑耐藥卵巢癌和HER2陽性乳腺癌兩項III期研究，有望覆蓋更廣泛的HER2陽性腫瘤患者群體。國際合作上，2025年10月，與羅氏（ROG）就IBI3009（DLL3ADC）達成全球戰略合作，獲得8000萬美元首付款，潛在里程碑付款高達10億美元。

　　GLP-1突圍

　　腫瘤是信達生物的基本盤，而GLP-1賽道則是其突破舒適區的新戰場，既包含着打造新爆款產品的希望，也伴隨着顯而易見的競爭焦慮。

　　這款產品的國內研發始於2019年，當時信達生物與禮來（LLY）達成獨家授權合作，獲得瑪仕度肽在中國市場的開發和商業化權益。從作用機制來看，瑪仕度肽的創新之處在於同時激活GLP-1受體和GCGR（胰高血糖素受體），GLP-1受體激動可延緩胃排空、抑制食慾，GCGR激活則可增加能量消耗，兩者協同作用帶來更佳的代謝獲益。

　　長期以來，胰高血糖素在糖尿病治療領域被視為「反派」角色：它促進肝臟糖異生和糖原分解，導致血糖升高，臨床上主要用於搶救嚴重低血糖，因此激活胰高血糖素受體（GCGR）被認為會對糖尿病患者「雪上加霜」。單用GCGR激動劑存在升血糖風險，限制了其臨床應用。近年來的研究發現，激活GCGR能夠顯著提升人體的基礎能量消耗。而瑪仕度肽將GCGR激動劑的「耗能」特長與GLP-1受體激動劑的「降糖抑食」能力協同，並在臨床試驗中得到了驗證。

　　瑪仕度肽於2025年6月獲得NMPA批准用於減重治療，成為首個上市的國產GLP-1/GCGR 雙靶點激動劑；同年9月，該產品獲得用於2型糖尿病的新藥申請批准。

　　2025年是瑪仕度肽首個完整商業化年度。儘管未披露具體銷售額，信達生物CFO由飛在彭博專訪中明確表示，產品自7月上市以來貢獻顯著。從市場空間上來看，國內GLP1減重滲透率不足1%，遠低於美英，長期空間依然廣闊。但與此同時，瑪仕度肽也面臨激烈競爭、潛在醫保談判帶來的持續降價壓力。

　　值得注意的是，儘管瑪仕度肽的臨床試驗數據表現向好，但在臨床上，醫生對其實際應用仍持審慎態度。一名301醫院內分泌科醫生向《財中社》指出，研究顯示瑪仕度肽的減重效果優於替爾泊肽和司美格魯肽，但臨床應用中不能輕信這些數據，個體療效差異較為明顯；此外，這類藥物的副作用也較為突出。用藥指南提及，瑪仕度肽常見的不良反應包括低血糖、心率增加，以及腹瀉、噁心、嘔吐等胃腸道反應。

　　當前全球GLP-1賽道的競爭焦點已轉向口服制劑，而信達生物在這一領域的佈局明顯落後。其口服GLP1候選藥IBI3032目前仍停留在中美I期臨床階段，不僅與諾和諾德（NVO）、禮來等國際巨頭存在代差，也落後於國內第一梯隊同行。

　　全球範圍內，諾和諾德的司美格魯肽口服版（Wegovy）於2025年在美國獲批，開創了口服GLP-1藥物的先河；2026年4月1日，禮來的口服小分子GLP-1受體激動劑orforglipron（商品名Foundayo）也順利獲得FDA批准上市。

　　反觀國內同行，華東醫藥（000963.SZ）、恒瑞（600276.SH/01276.HK）、聞泰醫藥等企業的口服GLP-1產品已進入III期臨床，且國產口服GLP-1藥物的大額出海交易頻頻落地——恒瑞醫藥（600276.SH/01276.HK）將三款GLP-1產品授權給貝恩資本合資公司，復星醫藥（600196.SH/02196.HK）將YP05002授權給輝瑞（PFE），誠益生物將AZD5004授權給阿斯利康（AZN）。

　　重回眼科

　　在腫瘤、代謝兩大核心賽道之外，信達生物積極佈局眼底病領域，挖掘其未被充分釋放的市場潛力。這一戰略選擇帶有鮮明的創始人烙印，也被視作公司尋找下一個增長極的關鍵嘗試。

（來源：信達生物）

　　信達生物創始人俞德超早年參與主導了康弘藥業（002773.SZ）康柏西普的核心研發。這款2013年上市的抗VEGF藥物，成功打破外資藥企在國內高端眼底病用藥市場的壟斷。不過，俞德超後因專利與銷售糾紛離開了康弘藥業，並於2011年創立信達生物。

　　俞德超帶領信達生物依託信迪利單抗站穩腫瘤市場的同時，也在推進眼科領域研發布局，目前已構建起單抗到雙靶點的產品矩陣。其中，替妥尤單抗N01注射液（信必敏®）已經獲國家藥監局批准，用於甲狀腺眼病治療。

　　3月24日，信達生物研發的依莫芙普-αIII期臨床研究（STAR）圓滿達成主要終點，這一成果不僅標誌着公司在眼科領域實現關鍵突破，更有望重塑國內糖尿病黃斑水腫（DME）和新生血管性年齡相關性黃斑變性（nAMD）兩大核心眼底病的治療格局。

　　這兩大疾病背後，是龐大的患者群體與巨大的未被滿足的臨床需求。國際糖尿病聯盟（IDF）數據顯示，2024年我國20-79歲糖尿病患者達1.48億，而DME作為糖尿病患者最常見的、嚴重威脅視功能且不可逆的視網膜病變，在國內糖尿病患者中的患病率約為5.48%，患者基數可觀。

　　年齡相關性黃斑變性（AMD）的患病群體同樣龐大，其分為乾性和溼性（nAMD）兩種分型。北京大學人民醫院眼視光學院執行院長趙明威在2023年中國眼底病論壇上曾指出，AMD是全球範圍內導致嚴重及不可逆視力損害的主要原因之一，其中nAMD更是90%AMD患者出現嚴重視力喪失的主要病因。

　　摩熵諮詢報告顯示，中國AMD患者預計到2050年將增至5519萬例；而IQVIA數據顯示，目前國內實際接受抗VEGF藥物治療的患者僅約50萬，治療缺口極為巨大。更值得關注的是，隨着我國人口老齡化的加劇，AMD的患者數量也在持續上升；《中國年齡相關性黃斑變性臨床診療指南（2023年）》顯示，我國70歲以上人群，AMD患病率為20.2%。

　　信達生物研發的依莫芙普-α，作為全球首創VEGFR-CR1雙靶點藥物，其分子設計兼具創新性與科學性，可實現抗血管新生+抗炎的雙重作用機制，精準直擊nAMD發病的核心病理環節，同時憑藉長效給藥的優勢，有效提升患者治療依從性，具備差異化競爭力。

　　目前，國內nAMD治療市場仍以進口藥物與少數國產藥物為主，已獲批的抗VEGF藥物主要包括諾華（NOVN）雷珠單抗、康弘藥業康柏西普、拜耳（BAYN）/再生元（REGN）阿柏西普，以及羅氏雙抗藥物法瑞西單抗。

　　2025年，信達生物迎來發展關鍵節點，首次實現全年盈利，同時在多個核心賽道收穫突破，ADC技術獲得國際認可，GLP-1雙靶點藥物瑪仕度肽實現國產首秀。

　　但盈利僅是階段性答卷。俞德超在《E藥經理人》受訪時坦言，公司能夠踩中PD-1和GLP-1的行業風口，有一定的運氣成分，但他同時強調，「差異化」與「海外潛力」是貫穿公司前瞻決策的兩個核心因素。

　　在醫藥集採降價和創新藥競爭白熱化的大勢下，信達生物能儘快找到下一個核心大單品嗎？

（文章來源：財中社）