智通財經APP獲悉，2026年4月9日，IKE Tech LLC(「IKE Tech」)，一家由 Ispire Technology Inc.(ISPR.US)、Berify 和 Chemular Inc. 共同成立的 AI 驅動合規合資公司，近日參與了美國 U.S. Food and Drug Administration(FDA)下屬菸草產品中心(CTP)組織的一場正式聽證交流會議。在會議中，IKE Tech 向監管方系統闡述了其「使用端合規技術」(point-of-use compliance)的公共健康價值，包括其已申請專利的 Human Identity Token(HIT)身份識別技術，並提出需要建立新的監管框架，將軟件系統納入「菸草產品」監管範圍。

此次會議使 IKE Tech 能夠就電子尼古丁傳輸系統(ENDS)市場中兩大最緊迫的執法難題與 FDA 菸草產品中心(CTP)展開直接溝通：一是使用端(point-of-use)的未成年人接觸問題，二是供應鏈中非法產品的泛濫問題。IKE Tech 在會上詳細介紹了其合規基礎設施平台，包括：基於生物識別的使用端年齡驗證(age-gating)、基於區塊鏈的產品認證機制，以及由人工智能驅動的後台治理系統。這些技術共同構建了一套具有顛覆性的技術解決方案，能夠有效彌補現有監管手段無法覆蓋的執法空白。

本次討論的核心重點之一，是 IKE Tech 提出的監管主張：凡嵌入於菸草產品之中或對其運行進行控制的軟件，根據《菸草控制法》(Tobacco Control Act)，應被認定為菸草產品本身，並接受相應監管。

IKE Tech 強調，現行的 PMTA(上市前菸草產品申請)框架主要針對靜態實體產品設計，尚無法充分覆蓋軟件系統所需的持續更新機制及全生命周期管理要求。同時，IKE Tech 還提出了若干可行的監管路徑建議，供 FDA 菸草產品中心(CTP)參考，這些建議借鑑了 FDA 在其他監管領域中已經建立的成熟監管方法，以彌補當前體系中的空白。

IKE Tech 董事會成員 Steven Pryzbyla 表示：「此次與 FDA 菸草產品中心(CTP)的交流清晰地表明，當今最核心的執法挑戰——未成年人接觸和非法產品問題，無法僅依靠銷售端來解決。使用端(point-of-use)技術以及軟件驅動的系統，已經成為實現有效合規不可或缺的關鍵要素。因此，監管框架也需要加快跟進，並與之同步演進。我們對本次溝通感到鼓舞，並期待與 FDA 持續合作，共同推進可行的監管路徑。」

Michael Wang 表示：「我們相信，未來的合規體系必須直接構建在產品使用體驗之中。通過我們的合資公司 IKE Tech，我們正在開發一系列技術，從根本上改變行業實現合規的方式，將年齡驗證(age-gating)、產品認證以及設備實時治理整合進一套專有軟件體系中。通過利用技術驅動的解決方案，將監管模式從被動應對轉向主動預防，我們致力於從源頭上解決未成年人接觸及非法產品流通的問題，特別是在使用端(point-of-use)這一關鍵環節。此次與FDA的交流，是推動建立新型監管框架的重要一步。該框架將充分認可軟件及互聯繫統在促進公共健康、同時支持一個負責任且可持續發展的市場中所發揮的關鍵作用。」

此次監管溝通建立在更廣泛的政策利好背景之上。2026年3月，U.S. Food and Drug Administration 發布的調味型電子尼古丁傳輸系統(ENDS)指南草案中，明確將「設備訪問限制」(Device Access Restrictions, DAR)列為評估產品是否符合「適用於公共健康保護」(APPH)標準的潛在關鍵因素之一，而這正是 IKE Tech 技術體系所致力於滿足的監管框架。

該合資公司已提交業內首個此類獨立組件型 PMTA 申請，針對其具備互操作性的、基於區塊鏈的使用端(point-of-use)年齡驗證技術，並已於 2025 年 6 月獲得 U.S. Food and Drug Administration 受理。

作為該 PMTA 申請的一部分，公司還提交了一項多中心「人因驗證研究」(Human Factors Validation Study)。研究結果顯示，該系統在防止未成年人激活設備方面實現了 100% 的有效性，同時有 91% 的成年參與者評價該應用「非常易用」或「極其易用」。

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