智通財經APP訊，勁方醫藥-B(02595)發布公告，口服KRAS G12D (ON/OFF)抑制劑GFH375已被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入突破性療法認定(BTD)名單，擬用於單藥治療至少接受過一種系統性治療的KRAS G12D突變型轉移性胰腺癌患者。這是國內首個獲得胰腺癌BTD認定的KRAS G12D抑制劑單藥治療方案，此前GFH375已成為國內首個納入非小細胞肺癌BTD認定的KRAS G12D抑制劑。GFH375/VS-7375 的海外臨床研究由勁方合作伙伴Verastem Oncology於2025年在美國啓動，VS-7375已獲得美國FDA快速通道資格認定治療一線及後線KRAS G12D突變型胰腺導管腺癌。

GFH375已於2025年進入全球首個KRAS G12D抑制劑單藥III期註冊性研究(GFH375X1301)，該研究亦為全球首個口服KRAS G12D抑制劑的註冊性研究，在國內約40家研究中心開展。GFH375 於2024年6月在國內獲批進入I/II期臨床試驗，單藥治療實體瘤、胰腺導管腺癌和非小細胞肺癌的研究數據曾陸續入選2025年ASCO 、WCLC 、ESMO 大會的突破性研究摘要及現場口頭報告。目前， GFH375/VS-7375 在國內(勁方主導)與海外(Verastem 主導)正開展多項單藥和聯合療法的臨床試驗。

勁方首席醫學官汪裕博士表示：「很高興我們的產品在國內外已獲得多項審評認定，印證了 GFH375 在多種實體瘤治療中展現的優秀療效。在 GFH375 臨床開發過程中，我們充分體會到了胰腺癌和 KRAS G12D 突變患者對創新靶向療法的迫切渴望。本公司期待 GFH375 各項試驗順利推進，並儘早為患者帶來新的治療選擇。我們也計劃在今年的學術會議中公布 GFH375 在不同適應症試驗中的最新數據。」

胰腺癌因進展迅速、異質性高、微環境複雜等因素，為惡性程度最高的腫瘤之一、 5年生存率低於10% 。RAS 突變在胰腺癌中發生率高達 90% (KRAS G12D 突變率約 40%)。相較於KRAS野生型及其他KRAS突變亞型，KRAS G12D突變患者的總生存期及無復發生存期均明顯縮短。勁方管線中的多種選擇性及泛 RAS 抑制劑、以及腫瘤惡病質雙抗療法，有望為胰腺癌治療帶來全新的靶向療法矩陣方案;公司參與申報的「胰腺癌發病機制和臨床精確診治新範式研究」項目已在2025年成功獲得國家科技重大專項認定。