智通財經APP訊，中國生物製藥(01177)發布公告，集團全資附屬公司禮新醫藥科技(上海)有限公司(禮新醫藥)自主研發的國家1類創新藥維特柯妥拜單抗(研發代號：LM-302)「CLDN18.2 ADC」正在開展聯合PD-1單抗一線治療CLDN18.2陽性局部晚期或轉移性胃及胃食管交界部腺癌(GC/GEJ)的Ⅲ期註冊臨床試驗(LM302-03-201)，已順利完成首例患者入組。本研究為LM-302開展的第二項Ⅲ期臨床試驗，也是全球首個CLDN18.2 ADC藥物採用無化療方案用於胃癌一線治療的Ⅲ期臨床試驗。

LM-302是一款靶向CLDN18.2的抗體偶聯藥物(ADC)，由重組人源化單克隆抗體和小分子毒素單甲基澳瑞他汀E(MMAE)偶聯而成。LM-302不僅能夠精準靶向CLDN18.2陽性腫瘤細胞，還能通過「旁觀者效應」清除周圍異質性腫瘤細胞，並可誘導免疫原性細胞死亡(ICD)，進而與PD-1單抗產生顯着的協同抗腫瘤作用。這種「ADC+免疫」聯合策略有望為CLDN18.2陽性胃癌患者帶來更深度的腫瘤緩解。

胃癌是一種高侵襲性和異質性的惡性腫瘤。2025年全球胃癌新發病例約104萬例，死亡約70.5萬例;其中，中國新發約38.3萬例，死亡約27.7萬例。目前，化療聯合免疫檢查點抑制劑是晚期不可切除胃癌的一線標準治療方案，但患者中位總生存期(mOS)僅14–20個月，臨床獲益有限。此外，儘管CLDN18.2單抗聯合化療已獲批用於CLDN18.2高表達(≥75%腫瘤細胞膜染色強度2+/3+)人群，但其在更廣泛的CLDN18.2陽性患者中的生存獲益尚不明確。

本項III期臨床試驗計劃入組既往未接受過系統性治療的CLDN18.2陽性(≥25%腫瘤細胞膜染色強度 2+/3+)且HER2陰性的局部晚期不可切除或轉移性GC/GEJ患者。主要終點為由盲態獨立中心閱片 (BICR)根據RECIST 1.1標準評估的無進展生存期(PFS)，關鍵次要終點為總生存期(OS)。本研究採用當前臨床標準治療作為陽性對照，旨在直接驗證LM-302聯合療法在療效和安全性方面的優勢。

除本次啓動的LM-302聯合療法用於一線治療CLDN18.2陽性GC/GEJ的III期臨床外，LM-302單藥用於三線及以上CLDN18.2陽性GC/GEJ的III期臨床研究已完成全部受試者入組。此外，LM-302的多個適應症已被中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)納入突破性治療藥物程序(BTD)，並獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)三項孤兒藥資格認定(ODD)，涵蓋胃癌、胰腺癌和膽道癌三大臨床需求高度未滿足的消化系統腫瘤。

自禮新醫藥加入集團以來，雙方實現優勢互補、資源整合與高效協同。依託禮新醫藥早期研發的技術積累與管線儲備，結合集團成熟的臨床開發能力及商業化佈局，多條創新管線得以加速推進，創新成果有望早日惠及廣大患者。