智通財經APP訊，軒竹生物-B(02575)發布公告，本集團自主研發的創新藥安奈拉唑鈉腸溶片(商品名：安久衛®)近日獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)批准，開展含安奈拉唑鈉腸溶片的鉍劑四聯療法根除幽門螺桿菌的III期臨床研究。

該研究是一項多中心、隨機、雙盲雙模擬、陽性藥平行對照的III期臨床試驗，計劃納入556例幽門螺桿菌陽性成人受試者，以含艾司奧美拉唑鎂的鉍劑四聯療法為對照，評價含安奈拉唑鈉的鉍劑四聯療法連續給藥14天用於幽門螺桿菌根除治療的有效性、安全性及群體藥代動力學特徵，主要終點為治療結束後第28天經13C-尿素唿氣試驗(13C-UBT)確認的幽門螺桿菌根除率。

幽門螺桿菌是一種革蘭氏陰性微需氧病原菌，與多種胃部疾病密切相關，包括胃潰瘍、慢性進行性胃炎及胃癌。根據弗若斯特沙利文，中國幽門螺桿菌感染率約為44%，治療幽門螺桿菌感染藥物市場規模在持續擴大，2024年中國幽門螺桿菌感染治療藥物市場規模已達人民幣55億元，預測2029年將增至人民幣68億元，到2035年將達到人民幣126億元。

本次安奈拉唑鈉新適應症III期臨床試驗申請獲批，有助於拓展產品適應症範圍，提升本公司在消化疾病治療領域的影響力，對本公司長遠發展及商業化佈局具有重要意義。