智通財經APP訊，來凱醫藥-B(02105)發布公告，LAE 002(afuresertib)聯合氟維司群，在既往接受內分泌聯合或不聯合CDK4/6抑制劑治療後出現疾病進展，伴隨PIK3CA/AKT1/PTEN改變的HR+/HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌(LA/mBC)患者中開展的III期臨床試驗「III期臨床試驗(AFFIRM-205)」)，取得強有力的積極頂線結果。此項關鍵性研究成功達到其主要終點—在無進展生存期(PFS)方面，與對照組相比，展現出高度統計學顯著且具有臨床意義的改善。

II期臨床試驗(AFFIRM-205)是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的關鍵性研究，旨在評估該聯合療法的抗腫瘤療效及安全性。共納入261名受試者，其中70.5%的受試者曾接受過CDK4/6抑制劑治療。

.研究達到其主要終點，LAE 002(afuresertib)聯合氟維司群組的中位PFS為7.6個月，安慰劑聯合氟維司群組則為2.0個月，HR=0.33(p值<0.0001)。

.每日一次口服LAE 002(afuresertib)的治療，患者耐受性良好，因不良事件而中止治療的比例極低。整體安全性特徵與先前評估該聯合療法的數據一致。

詳細的研究結果將於即將召開的國際科學會議上公布。基於這項III期關鍵研究的積極結果，本集團將協同齊魯製藥有限公司(齊魯製藥)於近期向中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)提交LAE 002(afuresertib)的新藥上市申請(NDA)。

本集團與齊魯製藥於2025年11月就中國地區簽訂了獨家許可協議(許可協議)。根據許可協議，本集團有權獲得最高總計人民幣20.45億元的首付款及里程碑款項。本集團有權就許可區域內LAE 002(afuresertib)的未來淨銷售額收取梯度銷售分成，分成比率在十餘個百分點至二十餘個百分點。本集團計劃在中國以外地區尋求戰略合作伙伴，以加速LAE 002(afuresertib)在國際市場的開發及商業化。總體而言，約有50%的乳腺癌患者存在PIK3CA、AKT1或PTEN改變。