4月15日，來凱醫藥宣佈，LAE002（afuresertib）聯合氟維司群，治療HR+/HER2-乳腺癌III期臨床試驗（AFFIRM-205）取得強有力的積極頂線結果，成功達到其主要終點。在無進展生存期（PFS）方面，與對照組相比，展現出高度統計學顯著且具有臨床意義的改善。

AFFIRM-205是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的關鍵性研究，對既往接受內分泌聯合或不聯合CDK4/6抑制劑治療後出現疾病進、伴PIK3CA/AKT1/PTEN改變的HR+/HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌患者，旨在評估LAE002（afuresertib）與氟維司群聯合療法的抗腫瘤療效及安全性。研究共納入261名受試者，其中70.5%的受試者曾接受過CDK4/6抑制劑治療。

臨床結果顯示，LAE002（afuresertib）聯合氟維司群組的中位無進展生存期（PFS）為7.6個月，安慰劑聯合氟維司群組為2.0個月，風險比（HR）為0.33（p＜0.0001）。每日一次口服LAE002的患者耐受性良好，因不良事件停藥比例極低；整體安全性特徵與此前聯合療法評估數據一致。AFFIRM-205研究的詳細結果將在後續國際學術會議上公布。

LAE002（afuresertib）是來凱自主開發的一種AKT強效抑制劑，能同時抑制所有三種AKT亞型（AKT1、AKT2及AKT3），也是全球僅有的兩種處於晚期臨床開發階段的針對乳腺癌及前列腺癌的AKT抑制劑之一。2025年11月，來凱與齊魯製藥簽訂獨家許可協議。齊魯製藥獲得在中國進行LAE002（afuresertib）的研究、開發及商業化的獨家許可。

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