中國質量新聞網訊 近日，山東省泰安市泰山區市場監管局對轄區內第一類醫療器械（護具類）生產企業開展監督檢查。

此次檢查，聚焦醫用固定帶、醫用護腰、醫用護膝等一類護具產品，以備案合規、原料管控、生產過程、質量檢驗、標籤說明書為重點，採取現場覈查、台賬查閱、車間巡查、實物比對等方式，全面排查質量安全風險。執法人員重點核查企業第一類醫療器械生產備案與產品備案是否真實有效、生產條件是否持續符合備案要求，原材料採購驗收、供應商管理是否規範，生產工藝流程、質量控制記錄是否完整可追溯，產品標籤、說明書是否與備案內容一致，嚴禁超範圍生產、虛假標註、誇大適用範圍等違規行為。檢查同步開展法規宣傳，指導企業嚴格落實《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產質量管理規範》要求，健全質量管控體系，提升合規生產水平。

下一步，泰安市泰山區市場監管局將持續強化一類醫療器械全鏈條監管，常態化開展備案後覈查與「回頭看」，以嚴標準、實舉措守護護具產品質量安全，為群衆健康保駕護航。（王茜茜）

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