智通財經APP訊，山東新華製藥股份(00719)發布公告，近日，山東新華製藥股份有限公司(以下簡稱「新華製藥」或「本公司」)收到國家藥品監督管理局覈准簽發的氯化鉀顆粒(以下簡稱「本品」)《藥品補充申請批准通知書》，批准本品上市許可持有人轉讓補充申請。

2023年8月，新華製藥與廣州艾格生物科技有限公司(以下簡稱「廣州艾格」)簽訂了本品的生產技術及持有人轉讓合同，合同約定：廣州艾格將擬取得的氯化鉀顆粒的製劑生產批件及商業化權益等所有MAH權益，包括但不限於產品生產、銷售、市場推廣等，一次性全部轉讓給新華製藥，新華製藥根據合同約定向廣州艾格分階段支付相關轉讓費。

根據《深圳證券交易所股票上市規則》及《公司章程》等有關規定，本次交易事項無需提交公司董事會及股東會審議。本次交易事項不構成關聯交易，也不構成《上市公司重大資產重組管理辦法》規定的重大資產重組。

2026年3月，新華製藥向國家藥品監督管理局遞交上市許可持有人變更的補充申請資料並獲得受理，2026年4月獲得藥品補充申請批准通知書，審評結論為：本品持有人轉讓申請符合藥品上市後變更管理的有關要求，批准本品上市許可持有人變更。

本品用於治療和預防伴或不伴代謝性鹼中毒的低鉀血癥，在這些患者通過富含鉀的食物進行膳食管理或減少利尿劑劑量治療效果不佳時。

本品屬於《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2025年)》甲類品種。根據相關統計數據，2025年中國公立醫療機構氯化鉀銷售額約為人民幣7.9億元。

氯化鉀顆粒於2026年4月通過國家藥品監督管理局審批，新華製藥成為本品的上市許可持有人，有利於豐富公司製劑產品系列，提高競爭力。