美國食品藥品監督管理局（FDA）近日已向Grace Therapeutics發出完整回應函（CRL），拒絕批准其候選藥物治療特定類型腦卒中（中風）的上市申請。

　　該藥物申請的適應症主要針對急性缺血性卒中患者。FDA在函件中指出，根據現有數據，暫無法確認該藥物的臨床獲益大於風險，並要求公司在藥品獲批前補充相關的臨床試驗數據或生產質量控制信息。

　　Grace Therapeutics方面隨即回應稱，正對FDA的反饋進行詳細評估。公司表示或將籌劃開展新的驗證性臨床試驗，或對現有數據進行更深度的分析，以回應監管機構提出的具體缺陷。受此利空消息影響，公司股價在盤後交易中大幅下挫。

　　針對此項拒絕批准決定的具體原因，業界猜測可能涉及藥物在消化道吸收效率上的不穩定性，或三期臨床試驗中療效指標的統計學論證強度不足。此外，Grace曾計劃在申報材料中援引其他競品的非劣效研究數據，但這份完整回應函似乎表明監管機構堅持要求更獨立的原始數據，拒絕基於外部數據的間接對比。

　　此次拒絕為該公司的新藥上市之路增加了新的不確定性，至於Grace是選擇提起上訴還是重新提交申請，還有待公司進一步披露。

海量資訊、精準解讀，盡在新浪財經APP

責任編輯：張俊 SF065