永泰生物-B(06978) EAL® 附條件上市申請未獲批准 公司將開展確證性研究後重新申報 4月29日復牌

智通財經
04/28

智通財經APP訊,永泰生物-B(06978)發布公告,先前公司已就EAL®用於預防肝癌術後復發向CDE提交附條件上市申請。現公司接獲CDE日期為2026年4月27日的《關於EAL®附條件上市申請不予批准的告知書》,告知書中指出:「已有臨床實驗資料表明,EAL®在免疫特性人群中顯示出了獲益趨勢,需在該人群中開展確證性臨床試驗,因未提交免疫特性人群確證性臨床試驗結果,無法對本品的獲益風險進行綜合評價,不能支持本品上市許可申請。」

依據相關法規規定,本次不予批准告知書僅針對附條件批准上市申請,公司將積極開展後續確證性臨床研究的準備工作,並在完成相應研究後按常規批准程式重新申報集團核心候選產品EAL®的上市申請。

此外,公司已向聯交所申請公司股份自2026年4月29日(星期三)上午9時正起恢復買賣。

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