繼一個月前諾和諾德（NVO.US）重磅減肥藥司美格魯肽核心化合物專利期到期後，至今尚未有國產司美格魯肽成功「撞線」獲批。近期多家司美格魯肽生物類似藥/改良新藥已處於審評審批階段的國內藥企均披露了年報，司美格魯肽進度大多仍處於審評審批階段，還有一家企業明確披露該項目審評「已暫停」。財聯社記者多方採訪獲悉，一項此前關注度並不高的數據保護相關規定或是國產司美格魯肽目前暫未獲「首證」的主要原因，相關企業預計獲批上市時間可能再延後一年。

財聯社記者近期追蹤發現，在2026年3月20日「前藥王」——諾和諾德的司美格魯肽注射劑型在國內的「專利懸崖」日後，一場國產藥「誰能拿下首個批件」的火熱競賽陷入靜默。包括九源基因（02566）、麗珠集團（000513.SZ）、齊魯製藥在內的十餘家藥企早已遞交司美格魯肽上市申請且多項品種已處於審評後期，但至今卻未獲一張批件「通行證」，多數企業近期披露的年報顯示該產品仍在審評審批階段。

九源基因2025財報披露稱，由於吉優泰®（即九源基因司美格魯肽）「涉及與其他國家政府協定需數據保護，目前該產品的審評處於暫停狀態。」

九源基因證券部近日在回答以投資者身份致電的財聯社記者時亦直言，還沒有拿到批件的核心原因，是相關數據仍處於保護狀態。與此同時，麗珠集團證券部也證實，受中瑞自貿協定影響，公司司美審批目前處於暫停狀態。

公開信息顯示，在中國境內獲批上市的首批司美格魯肽（諾和泰），生產廠商為Novo Nordisk A/S（諾和諾德丹麥母公司），上市許可持有人是諾和諾德瑞士子公司——註冊地位於瑞士蘇黎世的Novo Nordisk Pharma AG。

而根據《中國-瑞士自由貿易協定》，締約雙方應對未披露的藥品試驗數據規定自批准上市許可之日起至少6年的保護期，期間禁止其他申請人依賴該數據。

由於諾和諾德司美格魯肽於2021年4月在華獲批，若按照6年的數據保護期，數據保護期截止日將為2027年4月。

九源基因證券部人士補充表示，「現在只是暫停的狀態，也沒有說給批或者不給批，所以很難有一個結論。」公司目前正針對此項「數據保護」事宜與監管部門保持密切溝通，但對於今年內能否拿到批件「現在也不好說」。

麗珠集團證券部給出的時間點是，預計明年二季度才能拿到批件，「從公司層面來說，我們所有交的資料都已經交了，審批的流程都已經走到最後一個。」

「我們現在也是在等待批件。」在2025年報中稱「司美格魯肽注射液（糖尿病適應症）已進入申報生產階段」的聯邦制藥的證券部人士如此表示。當記者以投資者身份追問其阻礙批件獲得原因是否與九源基因指向的「數據保護」一致，該人士表示，「現在大家司美格魯肽批件未取得的原因都是一樣的，具體請以我們公告為準。」

「這是合法合規的策略利用。」醫療戰略諮詢公司Latitude Health創始人趙衡在接受財聯社記者採訪時直言，中國藥企對如何研究法規還比較弱，軟實力有待提高。國外藥企的法務部都是重點部門。

趙衡指出，司美格魯肽保護期的延長或將導致國內司美仿製藥企業的「內卷」進一步加劇：「原本進度最快的企業被迫跟其他企業站在同一起跑線了，到時候密集獲得批件，導致的價格戰可能會更激烈。」

針對市場擔憂的批件一年延期會否導致先發優勢喪失，九源基因方面則展現出了一定定力：「第一批上市還是比較重要的。第一批就算放到明年，也不會特別多，也就是延期了一年而已。而且這個市場是百億級的，讓我們全部拿下來本身也不太可能。」

麗珠集團上述證券部人士則承認，若後續其他企業同一時間段獲批，首發優勢會被壓縮。但其強調了公司「原料自產」的成本優勢，「我們在原料藥、成本端仍有一定優勢，後續競爭不只看批件先後，也看渠道、成本和市場拓展能力。」並表示「能做的努力都已經做過了」。

據諾和諾德年報，2025年，司美格魯肽全系產品全球銷售額約2282.88億丹麥克朗（約346億美元），對該公司總營收的貢獻超七成。其中中國市場司美格魯肽銷售額約68.15億丹麥克朗（約合10億美元）。

值得一提的是，在國產司美格魯肽尚未形成實質性衝擊的階段，司美格魯肽在中國市場面臨的壓力，已開始更多來自同類創新藥的正面競爭。禮來旗下替爾泊肽自2024年在華獲批相關適應症以來放量迅速，其在全球市場的表現已使其在2025年超過司美格魯肽正式登頂全球「藥王」，且替爾泊肽在國內亦在與司美格魯肽進行正面價格戰。

記者近日多次試圖聯繫諾和諾德中國方面，但公開電話一直無人接聽。

本文來源財聯社，作者盧阿峯，智通財經編輯：陳秋達