更正2024年6月25日發布的報道第五段內容，說明美國食品藥品監督管理局（FDA）批准Vascepa用於降低甘油三酯（一種常見的脂肪），而非降低「壞」膽固醇；並在第七段中明確指出「嚴重」高甘油三酯血癥

Blake Brittain

路透5月1日 - 周二，Amarin製藥公司成功說服美國上訴法院恢復針對Hikma製藥公司生產的Amarin心血管藥物Vascepa仿製藥的專利侵權訴訟。

美國聯邦巡迴上訴法院表示，希克瑪製藥針對該仿製藥的藥品標籤，結合其新聞稿和營銷材料，可能誘使醫生以侵犯阿瑪林專利的方式開具處方。

該裁決是聯邦巡迴上訴法院針對「簡略標籤」問題作出的最新裁決。根據「簡略標籤」原則，如果仿製藥的標籤省略了其仿製原研藥的侵權用途，仿製藥生產商即可避免專利訴訟。

Amarin公司的一位發言人拒絕就該裁決置評。Hikma公司的律師及發言人尚未立即回應置評請求。

Vascepa 源自魚油，經美國食品藥品監督管理局（FDA）批准用於降低甘油三酯（一種常見脂肪）水平，並降低心臟問題的風險。這是 Amarin 目前唯一的產品。

該藥物在2020年為Amarin帶來5.98億美元收入，但隨着仿製藥進入市場，其銷售額已出現下滑。

FDA於2012年批准Vascepa用於治療重度高甘油三酯血癥，並於2019年批准其用於其他適應症。希克瑪公司獲得的仿製藥批准僅限於治療重度高甘油三酯血癥，因此其藥品標籤必須採用「精簡版」，不得包含該藥物的其他用途。

2020年，Amarin在特拉華州聯邦法院起訴Hikma，指控Hikma的藥品標籤與其新聞稿及網站聲明相結合，誘導醫生以侵犯Amarin專利的方式開具該仿製藥處方——Amarin的專利涵蓋了Vascepa用於降低總體心血管風險的用途。2022年，美國地區法官理查德·安德魯斯駁回了該案。

聯邦巡迴上訴法院於本周二恢復了該訴訟。上訴法院指出，希克瑪公司公開將其藥物稱為「Vascepa仿製藥」，卻未說明該藥僅獲批用於特定用途；這一行為與其藥品標籤及營銷材料相結合，可能誘使醫生將其用於侵權性超說明書用途。

希克瑪公司另就阿馬林公司涉嫌使用非法手段延遲Vascepa仿製藥上市一事提起訴訟，該案目前仍在審理中。

本案案號為Amarin Pharma Inc訴Hikma Pharmaceuticals USA Inc，案號23-1169，審理法院為美國聯邦巡迴上訴法院。

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