美國食品藥品監督管理局近日報告一例患者服用禮來公司新獲批口服減肥藥Foundayo後出現肝衰竭的病例，引發市場對該藥物安全性的廣泛關注。

　　據FDA不良事件報告系統顯示，該病例涉及一名56歲男性，報告於4月30日提交。在此之前，FDA已於4月1日致函禮來，要求其在臨床試驗中評估Foundayo的肝損傷風險，並要求開展上市後試驗以評估心血管事件和胃排空延遲等相關風險。

　　分析人士指出，其他GLP-1類藥物也曾出現類似病例。數據顯示，Mounjaro報告30例肝衰竭，Zepbound報告2例，Ozempic報告33例，Wegovy報告15例。Evercore ISI分析師表示：「不能孤立地看待這一單一肝臟病例……由於各種混雜因素，此類病例在其他GLP藥物中確實會發生。」

　　禮來公司回應稱，Foundayo的安全性已在涉及1.1萬名患者的3期臨床試驗中得到充分驗證，公司已對該病例進行徹底評估，並確定該報告與Foundayo無合理關聯。高盛重申對禮來的買入評級，認為股價下跌是市場過度反應。

　　值得注意的是，禮來此前公布的ACHIEVE-4研究數據顯示，Foundayo在超過2700名2型糖尿病患者中未觀察到肝臟安全性信號，心血管安全性也非劣於胰島素。該研究結果被認為有助於緩解FDA的擔憂。

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責任編輯：張俊 SF065