路透5月7日 - 美國食品和藥物管理局（FDA）周四表示，波士頓科學公司（Boston Scientific BSX.N）已發布緊急召回令，以修正數款心臟設備，該機構將此次召回列為最嚴重的召回行動。

具體細節如下：

• FDA表示，此次召回並不要求將設備從患者體內取出或停止銷售。相反，要求醫生在患者到診時更新設備的軟件。

• FDA表示，若未進行修正而繼續使用，可能導致嚴重傷害或死亡。

• 截至2026年3月18日，波士頓科學公司已報告4例死亡病例和2,557例與該問題相關的嚴重傷害。

• 受影響的設備包括Accolade、Essentio、Proponent、Altrua 2、Valitude和Visionist起搏器以及心臟再同步治療起搏器。

• 波士頓科學公司建議對所有受影響的設備進行升級，安裝名為Brady SMR6的新軟件。

• FDA表示，此次軟件更新旨在修復此前波士頓科學公司更新所引發的問題。

• 該機構稱，波士頓科學公司還正在開發另一項軟件更新及修訂版說明書，以解決電池問題。

• 建議醫生為部分高風險患者（包括依賴該設備且剩餘電池壽命有限的患者）及時安排面診隨訪。其他患者則建議進行常規隨訪。

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