智通財經APP訊，山東新華製藥股份(00719)發布公告，近日，山東新華製藥股份有限公司(以下簡稱「新華製藥」或「本公司」)收到國家藥品監督管理局覈准簽發的鹽酸苄絲肼(以下簡稱「本品」)《化學原料藥上市申請批准通知書》。

2024年9月，新華製藥向國家藥品監督管理局CDE遞交鹽酸苄絲肼境內生產化學原料藥上市申請註冊申報資料並獲受理， 2026年5月獲得《化學原料藥上市申請批准通知書》，審評結論為批准生產本品。

鹽酸苄絲肼是一種外周脫羧酶抑制藥物，與左旋多巴聯合應用製成複方製劑「多巴絲肼」，國家藥監局批准的多巴絲肼有兩種劑型：多巴絲肼片和多巴絲肼膠囊，多巴絲肼片用於治療帕金森病、症狀性帕金森綜合症（腦炎後、動脈硬化性或中毒性），但不包括藥物引起的帕金森綜合症。多巴絲肼膠囊用於帕金森病、帕金森綜合症。

本品製劑屬於《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2025年)》甲類品種。根據相關統計數據，2025年中國公立醫療機構多巴絲肼相關製劑銷售額約為人民幣14億元。