以色列醫療企業Alpha Tau Medical Ltd．今日宣佈，其評估新型放射療法Alpha DaRT治療複發性皮膚鱗狀細胞癌（cSCC）的美國多中心關鍵臨床試驗（ReSTART）已完成全部88名患者招募。這標誌着該療法向獲取美國食品和藥物管理局（FDA）上市前審批（PMA）邁進重要階段。

　　ReSTART試驗是一項前瞻性、多中心、單臂的開放標籤研究。入組者均為活檢確診的複發性cSCC患者，其既往一線標準治療均告失敗，且已不適用外科手術、常規放療或根治性系統性治療。該研究共同主要終點設定為客觀緩解率（ORR）以及自初次觀察到緩解起持續六個月的緩解持續時間（DOR）。隨着招募工作結束，該研究正式轉入隨訪與數據採集期。

　　皮膚鱗狀細胞癌是全球發病率第二的皮膚癌類型。針對傳統手術和常規療法無法控制的復發病例，臨床存在顯著的未滿足需求。Alpha DaRT療法旨在通過靶向腫瘤內放射機制提供局部治療。目前，該療法已獲得美國FDA授予的針對複發性cSCC治療的「突破性醫療器械」認定。基於前期在以色列、意大利、法國及美國積累的臨床數據，Alpha Tau公司已於2026年1月正式啓動模塊化PMA申請流程，並提交了首個申請模塊。

　　Alpha Tau公司首席執行官烏齊·索費爾（Uzi Sofer）指出，完成此次美國關鍵試驗的患者招募是推動該療法邁向商業化的核心環節。他強調，多年期的跨國臨床證據初步驗證了腫瘤內放射治療方案的效用，為後續擴大適應症研發奠定了基礎。

　　該公司首席醫療官羅伯特·鄧（Robert B． Den）及臨床事務副總裁利龍·迪姆尼克（Liron Dimnik）表示，ReSTART研究是迄今對Alpha DaRT療法開展的最嚴格臨床評估。下一步，研究團隊將依託多中心合作網絡，嚴格把控隨訪期的數據質量與方案合規性，持續推進產品的上市審批進程。

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責任編輯：龍運翔