智通財經APP訊，三諾生物(300298.SZ)公告，公司於近日收到控股子公司Trividia Health Inc.(「Trividia」)關於TRUE METRIX^®系列血糖監測系統產品繼標籤糾正措施後進一步的重要通知。

2026年2月6日，公司控股子公司Trividia啓動了一項「緊急醫療器械糾正」(Urgent Medical Device Correction)，涉及對所有TRUE METRIX^®系列血糖監測系統的標籤進行更正。此次糾正涉及用戶手冊/系統使用說明書以及在線標籤和幫助指南中「信息」(Message)部分的E-5錯誤代碼。2026年2月17日，美國食品藥品監督管理局(FDA)同步發布了早期警示(Early Alert)，以向公衆通報這一糾正措施。2026年3月12日，FDA將此「緊急醫療器械糾正」認定為一級(ClassI)醫療器械召回，其公布的處置措施與Trividia於2026年2月6日發布的糾正通知中所述的措施一致。

自2026年2月6日糾正通知發布起，Trividia已完成標籤的更新和發布，並持續與FDA協作通知公衆，以確保用戶了解有關E-5錯誤代碼的最新使用說明。此更新的目的是強調用戶在收到E-5錯誤代碼且伴隨高血糖症狀時，必須立即就醫。截至公司2025年年度報告披露日(即2026年4月28日)，Trividia仍在與FDA積極溝通以確定潛在進一步措施的範圍。公司管理層遵循謹慎性原則，根據最佳估計，在2025財年對與召回相關的成本初步計提了968萬美元(摺合人民幣約為6,805萬元)。

2026年5月1日，基於FDA發布的E-5錯誤碼相關安全通告(Safety Communication)，Trividia就上述標籤糾正發布了新的重要通知，建議正在使用TRUE METRIX^®系列血糖監測系統的患者，如果可能，可以考慮切換其他血糖監測的方法來檢測其血糖;否則，患者應該繼續使用其TRUE METRIX^®系列血糖監測系統。對於繼續使用的患者，在出現E-5錯誤代碼時應遵循更新後的操作說明。對於依賴強化胰島素治療、磺脲類藥物或由於頻繁發生低血糖或高血糖事件而需要進行血糖監測的糖尿病患者的風險最高，在TRUE METRIX^®系列血糖監測系統完成更新之前，應考慮切換為其他方法檢測血糖。Trividia將為提出替換需求的用戶，免費提供一套Trividia的TRUENESS^®血糖監測系統用於檢測血糖。

本次召回不涉及公司在中國境內生產及銷售的任何血糖監測產品。