智通財經APP訊，復宏漢霖(02696)發布公告，近日，歐盟委員會(European Commission，EC)已批准本公司自主開發的斯魯利單抗注射液(中國境內商品名：漢斯狀®;歐盟商品名：HETRONIFLY®)(斯魯利單抗)兩項新增適應症。本次獲批適應症為：(1)斯魯利單抗聯合氟尿嘧啶類及鉑類化療適用於PD-L1綜合陽性評分(CPS)≥5、不可切除的局部晚期、復發或轉移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)成人患者的一線治療，及(2)斯魯利單抗聯合卡鉑與培美曲塞適用於EGFR基因突變陰性、ALK或ROS1陰性的不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(nsNSCLC)成人患者的一線治療(本次兩項新增適應症)。此次獲批意味着斯魯利單抗兩項新增適應症在所有歐盟成員國及冰島、列支敦士登和挪威(各自為歐洲經濟區(EEA)國家)獲得批准。

此次EC批准主要是基於兩項隨機、雙盲、多中心3期臨床研究。研究結果表明：(1)斯魯利單抗聯合化療(順鉑和5- 氟尿嘧啶)對比化療(順鉑和5- 氟尿嘧啶)治療既往未接受過治療的局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌(ESCC) 獲益顯著，達到預設的主要終點標準，且具有良好的安全性和耐受性; (2)斯魯利單抗聯合化療(卡鉑-培美曲塞)對比化療(卡鉑-培美曲塞)治療既往未接受過治療的晚期非鱗狀非小細胞肺癌(nsNSCLC)獲益顯著，達到預設的主要終點標準，且具有良好的安全性和耐受性。2023年12月，本集團收到荷蘭衛生監督機構(Health and Youth Care Inspectorate)頒發的數項GMP證書，說明斯魯利單抗相關生產線已符合歐盟GMP標準。此外，2026年3月，斯魯利單抗獲歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)積極審評意見，推薦批准本次兩項新增適應症。