FDA對Aardvark治療普拉德-威利綜合徵極度飢餓藥物下達全面臨床暫停令

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05/15
FDA對Aardvark治療普拉德-威利綜合徵極度飢餓藥物下達全面臨床暫停令

路透5月14日 - Aardvark TherapeuticsAARD.O)周四表示,美國食品藥品監督管理局(FDA)已對其用於治療與罕見疾病普拉德-威利綜合徵相關的極度飢餓症狀的藥物下達了全面臨床暫停令,暫停了所有後期臨床試驗。

該公司股價在盤後交易中下跌約14%。

此前在2月,Aardvark發現健康志願者服用高於計劃劑量的ARD-101藥物後出現心臟相關副作用,因此 暫停了 患者招募和給藥工作((link) )。

  • FDA的臨床暫停令適用於ARD-101的所有研究,包括針對普拉德-威利綜合徵的一項晚期臨床試驗及擴展研究。

  • 該公司表示,此次暫停是此前宣佈的自願暫停的後續措施,並補充稱正在與監管機構積極磋商以解決該問題。

  • 截至2月底,該藥企稱已有68名患者參與了主要研究,另有19名患者參與了擴展研究。

  • 該公司補充稱,將審查研究數據以評估安全性和有效性,並確定後續步驟。

  • Aardvark公司開發的ARD-101是一種口服藥物,其作用機制是通過激活味覺受體來觸發腸道激素的釋放。

  • 該公司表示,截至3月底,其現金及投資總額為9120萬美元,預計這筆資金將支持公司運營至2027年年中。

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