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路透5月15日 - 據合作伙伴吉賽制藥（Kissei Pharmaceutical） 4547.T 周五發布的安全通告顯示，日本已報告約20例與嚴重肝功能障礙相關的死亡病例，這些病例均發生在接受安進（Amgen） AMGN.O 罕見病藥物Tavneos治療的患者中。

鑑於存在肝損傷風險，Kissei已要求 (link) 的醫生停止向新患者開具Tavneos處方，並重新評估正在進行的治療。

該公司還表示，截至4月27日，部分死亡病例與一種會破壞膽管的嚴重肝病有關，儘管並非所有病例都已確認與該藥物存在直接關聯。

該藥物獲批用於治療抗中性粒細胞胞漿抗體（ANCA）相關血管炎，這是一種會導致中小血管發炎的罕見自身免疫性疾病，目前正面臨日益嚴格的監管審查。

Kissei表示，大多數嚴重的肝損傷病例發生在開始治療後的三個月內。

該公司補充稱，自2022年上市以來，日本已有約8,503名患者接受了Tavneos治療，並敦促定期監測肝功能，若發現異常應立即停藥。

《華爾街日報》於周五早些時候率先報導了這一進展。

儘管安進公司堅稱該藥風險獲益比良好，但美國監管機構已對嚴重肝損傷病例發出警示，並已着手採取措施撤回該藥物。

Tavneos於2021年在美國獲批，一年後在日本上市。安進公司於2022年通過以37億美元收購開發商ChemoCentryx獲得了該藥物。

今年早些時候，美國食品藥品監督管理局（FDA）曾要求安進公司自願將該藥物 (link) 從美國市場撤回，但該公司予以拒絕。

此後，監管機構在全球範圍內發現數十例肝損傷病例（其中許多發生在日本），遂正式啓動撤市程序。

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