近期，復星醫藥子公司復星凱瑞通用型BCMA/CD19雙靶CAR-T產品FKC389迎來關鍵性突破：
近日，該項目針對復發/難治性漿細胞異常增殖性疾病適應症的研究啓動會在中國醫學科學院血液病醫院順利召開，與會專家對項目表現出高度關注與認可，會後啓動了患者篩選與入組工作。意味着該產品在血液系統疾病中的臨床轉化進入加速期。
5月26日，首例受試者成功完成FKC389輸注，推動項目從「研究啓動」邁向「臨床驗證」的關鍵一步。
目前，研究的患者招募正在緊鑼密鼓進行中，臨床開發節奏持續提速。
多個里程碑的接連落地，標誌着公司在「現貨型」細胞治療領域邁入實質性推進階段。
在腫瘤治療領域，CAR-T療法已為許多復發難治的血液腫瘤患者帶來了生機。然而，傳統的自體CAR-T療法需要「量體裁衣」，為每位患者單獨製備，導致其存在製備周期長、成本高昂等侷限，限制了更廣泛的應用。在此背景下，被譽為「現貨型」療法的通用型CAR-T(UCAR-T)應運而生，它有望像常規藥品一樣，可提前批量生產，在患者需要時隨時取用，且價格可能僅為自體CAR-T的1/6-1/10，從而極大地提升治療的可及性與效率。
FKC389的成功開發，不僅體現了復星凱瑞在細胞治療領域的技術積澱與工程化能力，也標誌着公司在通用型CAR-T這一前沿賽道中的戰略卡位逐步清晰。隨着臨床研究的深入開展，其有望為血液系統疾病治療提供更具可及性與效率的全新解決方案。
面向未來，復星凱瑞將持續圍繞未滿足的臨床需求，加速創新療法開發與可及性提升，助力細胞治療真正邁入「可及時代」。
齊軍元教授
中國醫學科學院血液病醫院(中國醫學科學院血液學研究所)GCP中心1期病房主任
漿細胞異常增殖性疾病(plasma cell dyscrasias,PCD)是一組異質性疾病，其特徵為存在克隆性、常具有致病性的漿細胞群。臨床最常遇到的此類疾病包括惡性漿細胞腫瘤如多發性骨髓瘤；或其他漿細胞疾病如冒煙型骨髓瘤、免疫球蛋白輕鏈型(AL)澱粉樣變性等。
儘管自體CAR-T療法在PCD中已取得了顯著臨床成功，但其應用仍受限於個體化製造流程所帶來的諸多挑戰，包括製備周期長、部分患者因T細胞數量或功能受損而無法成功生產、高昂的治療成本等。
FKC389使用BCMA/CD19雙靶設計，利用CRISPR基因編輯技術，通過敲除特定基因以抵抗免疫排斥和激活引起的細胞死亡(AICD)，從而實現將健康年輕供者的T細胞製備成的通用型的CAR-T異體回輸到患者體內，達到治療腫瘤的效果。期待其在安全性與療效間取得平衡，令更多漿細胞異常增值性疾病患者獲益。
