智通財經APP訊，思路迪醫藥股份(01244)發布公告，本公司創新免疫新藥恩維達^®(恩沃利單抗注射液)的一項III期關鍵性臨床研究成果，成功在2026年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上正式發布。

恩維達^®是全球首個上市的皮下注射PD-L1抑制劑，由本公司與康寧傑瑞生物製藥(9966.HK)聯合開發，全球首個單域抗體用於治療腫瘤，給藥便捷、安全性優異，已在中國獲批上市四年，中國累計銷售超過20億元人民幣。美國、日本、歐洲權益在積極洽談中。晚期膽管癌預後差、臨床治療手段有限，未滿足臨床需求巨大，本次III期研究數據的公開，將進一步驗證本品在肝膽腫瘤領域的臨床價值，進一步拓展中國市場銷售適應症。該研究為一項前瞻性、隨機、陽性藥平行對照、開放標籤的全國多中心III期關鍵性試驗，聚焦中國晚期膽管癌患者一線治療，旨在評估恩沃利單抗聯合吉西他濱+奧沙利鉑(GEMOX)方案相較單純GEMOX方案的療效與安全性，作為全球首個皮下注射的PD-L1單抗+GEMOX的靶免聯合方案一線治療BTC取得預期的生存獲益優勢的大型註冊臨床試驗，直接為中國的臨床實踐指南提供高級別的循證醫學依據，有助於改善中國BTC免疫聯合治療的策略，具有重大的科學意義和臨床價值。