智通財經APP訊，德琪醫藥-B(06996)發布公告，經中國國家藥品監督管理局(藥監局)藥品審評中心(藥審中心)審評，本公司已獲藥審中心覈准同意開展關於ATG-022(一種Claudin 18.2 (CLDN18.2)抗體偶聯藥物(ADC))用於治療CLDN18.2+晚期胃或胃食管結合部(GEJ)腺癌的關鍵性III期CLINCH-3研究。該研究預計將首先於中國啓動，並計劃作為一項多區域臨床試驗(MRCT)開展。

該研究為一項隨機、對照、開放標籤、多中心III期臨床研究，旨在評估ATG-022 對比研究者選擇的治療方案，在CLDN18.2+晚期胃癌或胃食管結合部腺癌患者中的療效及安全性。作為一項關鍵註冊研究，CLINCH-3旨在支持ATG-022作為單藥療法治療CLDN18.2+晚期胃癌或胃食管結合部腺癌的未來上市許可申請。該研究的主要終點為由獨立審查委員會評估的無進展生存期(PFS)及總生存期(OS)。次要終點包括客觀緩解率(ORR)、緩解持續時間(DOR)、疾病控制率(DCR)、安全性及其他指標。

本集團無法保證ATG-022最終將成功開發及上市。