智通財經APP訊，君實生物(01877)發布公告，近日，公司產品特瑞普利單抗(商品名：拓益®，產品代號：JS001)聯合含鉑雙藥化療用於II-III期可切除非小細胞肺癌患者圍手術期治療的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III 期臨床研究(以下簡稱「NEOTORCH研究」，NCT04158440)已完成最終分析，主要研究終點 II-III期人群的無事件生存期(以下簡稱「EFS」)、主要病理學緩解率(以下簡稱「MPR率」)以及III期人群MPR率均達到方案預設的優效界值。

公司計劃將於近期向監管部門遞交該產品的補充申請，申請適應症由可切除III期非小細胞肺癌患者圍手術期治療擴展為可切除II-III期非小細胞肺癌患者圍手術期治療。由於藥品的研發周期長、審批環節多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防範投資風險。

特瑞普利單抗注射液是中國首個批准上市的以PD-1為靶點的國產單抗藥物，曾榮膺國家專利領域最高獎項「中國專利金獎」，至今已在全球(包括中國、美國、歐洲及東南亞等地)開展了覆蓋超過15個適應症的40多項由公司發起的臨床研究。正在進行或已完成的關鍵註冊臨床研究在多個瘤種範圍內評估特瑞普利單抗的安全性及療效。

截至本公告披露日，特瑞普利單抗的13項適應症已於中國內地獲批。2020年12月，特瑞普利單抗注射液首次通過國家醫保談判，目前已有12項獲批適應症納入國家醫保目錄，是國家醫保目錄中唯一用於腎癌、三陰性乳腺癌和黑色素瘤治療的抗PD-1單抗。特瑞普利單抗用於晚期鼻咽癌和食管鱗癌治療的3項適應症已在中國香港獲批。

在國際化佈局方面，截至本公告披露日，特瑞普利單抗目前已在美國、歐盟、印度、英國、澳大利亞和新加坡等40多個國家和地區獲得批准上市，並在全球多個國家和地區接受上市審評。