智通財經APP訊，康寧傑瑞製藥-B(09966)發布公告，與石藥集團有限公司(股份代號：1093)附屬公司上海津曼特生物科技有限公司(津曼特生物)合作開發的恩尼妥® (安尼妥單抗注射液，人表皮生長因子受體2(「HER2」)雙特異性抗體，研發代號：KN026)已獲中國國家藥品監督管理局(「NMPA」)批准上市，聯合化療用於治療既往至少接受過一種含曲妥珠單抗治療方案的局部晚期或轉移性HER2陽性(「HER2+」)胃癌╱胃食管結合部腺癌(「GC/GEJ」)成人患者。

本次獲批是基於一項關鍵II/III期臨床研究(KC-WISE)，入組對象為至少一線治療失敗的HER2+ GC/GEJ患者。研究結果顯示，相比標準化療，安尼妥單抗聯合化療可顯著延長中位無進展生存期(mPFS)(7.1個月vs 2.7個月，風險比(「HR」)為0.25，疾病進展或死亡風險降低75%)和中位總生存期(mOS)(19.6個月vs 11.5 個月，HR為0.29，死亡風險降低71%)，各亞組人群獲益趨勢一致，客觀緩解率 (ORR)和緩解持續時間(DOR)獲益趨勢一致。不良反應主要為化療主導的血液學毒性，臨床易處理，可管可控;與同類競品相比，心臟毒性、腹瀉以及輸注反應發生率低，有顯著安全性優勢。