美敦力於6月3日宣佈，已向美國食品藥品監督管理局提交510（k）上市前通知申請，尋求將其Hugo機器人輔助手術系統的適應症擴展至普通外科（包括疝修補）及婦科手術領域。此次申請旨在顯著拓寬該平台在美國的臨床應用範圍，滿足這些高手術量專科對機器人輔助微創手術日益增長的需求。

　　與此同時，公司還宣佈完成了Hugo系統用於婦科手術的「Embrace Gynecology」研究性器械豁免臨床研究的患者入組工作。這項前瞻性多中心研究在美國五家醫院共納入70名患者，旨在評估該系統在機器人輔助婦科手術中的安全性與有效性。

　　在器械配套方面，美敦力已提交了LigaSure RAS Maryland器械與Hugo系統配合使用的510（k）申請。該血管閉合技術已在65個國家的超過3500萬例手術中得到應用，旨在為外科醫生在複雜手術的關鍵步驟中提供更大的信心和控制力。此外，公司還獲得了FDA對ProGrip Advanced自固定聚丙烯補片用於機器人輔助腹壁疝修補手術的510（k）許可。ProGrip系列補片已應用於超過600萬例手術，美國每年約開展47萬例腹壁疝修補手術。

　　Hugo RAS系統於2025年12月獲得FDA泌尿外科手術許可，並於2026年2月在克利夫蘭診所完成了美國首例商業手術。該系統已在全球超過35個國家擁有近五年的商業經驗，完成了數萬例手術。美敦力首席醫療官Matthew Kroh博士表示，隨着越來越多的外科醫生和患者選擇機器人輔助手術，市場需要更多的技術途徑和培訓，而美敦力正以強大的實力提供這種選擇。

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責任編輯：張俊 SF065