智通財經APP訊，長風藥業(02652)發布公告，ICF004吸入粉霧劑之I類新藥臨床試驗(IND)申請近期已獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准。該產品擬用於治療間質性肺病(ILD)，包括但不限於特發性肺纖維化(IPF)及進行性肺纖維化(PPF)。

ILD的特徵為呼吸系統症狀進行性加重及肺功能不可逆性下降，導致預後較差。雖然口服療法已獲批准，但已公布的臨床及真實世界數據表明，現有治療方法雖然在一定程度上能夠延緩肺功能下降，但仍伴隨生存獲益有限、不良反應負擔及治療中斷等問題。全球對於在療效、安全性及長期治療依從性之間實現更佳平衡的療法仍存在未滿足的臨床需求。

憑藉潛在的全球首創作用機制，該產品採用吸入乾粉給藥途徑，旨在將藥物直接遞送至肺部病變區域。該產品的臨床前研究表明：(i)經吸入給藥後肺組織暴露量與全身血液暴露量之間呈差異化分佈，及(ii)在臨床前模型中觀察到抗纖維化活性且安全性良好。上述研究結果為通過局部靶向給藥以提高靶器官暴露量、同時降低全身暴露量的開發策略提供了研究支持。然而，臨床前結果屬初步階段，其能否轉化為人體的安全性及療效仍有待於臨床試驗中加以驗證。

該產品的IND批准標誌着集團吸入創新候選藥物進入臨床開發階段，是具有長遠戰略意義的重要里程碑。這一里程碑驗證了集團整合複雜製劑、遞送系統及裝置工程與臨床未滿足需求、並將創新候選藥物推進至臨床開發的能力，為呼吸系統及其他治療領域的後續創新項目奠定了可複製的研發範式。

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