復宏漢霖H藥III期臨床研究數據登頂《柳葉刀》與ASCO 開創胃癌圍術期「去化療」新範式

中國網財經

06/02

中國網財經6月2日訊復宏漢霖(2696.HK)今日宣佈，公司自主研發的創新型抗PD-1單抗H藥漢斯狀®(斯魯利單抗)用於胃癌新輔助/輔助治療的III期臨床研究(ASTRUM-006)數據，在2026年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會以口頭報告的形式首次正式發布，並同步在線發表於國際頂尖醫學期刊《柳葉刀》，斬獲國際兩大頂級學術平台權威認可。　　該研究由北京大學腫瘤醫院季加孚教授、沈琳教授牽頭。面對...

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0.56-0.94，p=0.015，統計學差異顯著； BICR評估進一步夯實獲益可靠性，斯魯利單抗組中位EFS同樣未達到，對照組為52.0個月，HR=0.67，95% CI 0.50–0.89, p=0.0061，有效降低患者復發、進展及死亡風險33%，充分證明療效穩健。 　　在病理緩解層面，斯魯利單抗組pCR率高達21.6%，較化療對照組6.4%大幅提升至三倍以上，組間差距明顯，比值比(OR)達3.95，實現更為明顯的腫瘤深度退縮。同時各年齡、性別、體能狀態、腫瘤分期、幽門螺桿菌感染及不同 PD-L1 表達亞組均能實現一致獲益。目前研究總生存期數據尚在持續隨訪中，未來將進一步補充長期生存證據。　　增效減毒：「去化療模式」凸顯安全耐受優勢　　ASTRUM-006 研究首次在胃癌圍術期證實，化免聯合新輔助/術後免疫單藥的「去化療模式」，在顯著提升療效的同時，大幅降低傳統全程化療的毒副作用，實現療效與安全性的雙重獲益。　　全程安全性數據顯示，與化療對照組相比，斯魯利單抗方案在提升療效的同時顯著降低了毒性反應，核心安全性指標全面改善。試驗組≥3級治療相關不良事件(TRAEs)發生率為 46.6%，明顯低於對照組的 58.5%；因TRAEs導致停藥的比例，試驗組僅為6.5%，較對照組的10.5%大幅下降，治療中斷風險明顯降低，充分驗證了斯魯利單抗治療方案的安全可控性與長期應用潛力。此外，根據《柳葉刀》雜誌中發表的詳細數據，在輔助治療階段，斯魯利單抗組≥3級TRAEs發生率顯著低於安慰劑組(16% vs. 34%)，導致任何藥物永久停用的TRAEs發生率同樣顯著更低(4%vs.8%)。　　斯魯利單抗組術後採用免疫單藥輔助治療，無需接受傳統輔助化療，從根源上減少了化療相關的骨髓抑制(中性粒細胞、血小板、白細胞減少)、噁心嘔吐等嚴重不良反應，且免疫相關不良事件(如甲狀腺功能減退)均以輕中度為主，患者耐受性更好、生活質量更高。這一「精簡高效」 的圍術期方案，打破了傳統化療毒副作用大、患者依從性差的困境，為 PD-L1 陽性胃癌患者提供了更優的長期治療選擇。　　ASTRUM-006的成功標誌着胃癌圍術期治療樹立了「增效減毒」的里程碑，有望改寫全球臨床診療標準。基於ASTRUM-006研究的積極數據，2025年12月，漢斯狀®聯合含鉑化療新輔助及術後輔助治療用於PD-L1陽性可手術胃癌患者的上市註冊申請獲國家藥品監督管理局受理，並被納入優先審評。此前，H藥於2025年11月獲CDE納入突破性治療品種名單，成為胃癌圍術期治療領域首個獲此認定的藥物。2026年4月，漢斯狀®胃癌圍術期方案首次被納入《CSCO胃癌診療指南(2026版)》。　　H藥是全球首個且目前唯一胃癌圍手術期III期註冊研究成功的抗PD-1單抗，也是全球首個一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗。 （文章來源：中國網財經）","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":false,"editions":null,"column":"","sentiment":"0","news_tag":"","news_rank":0,"isVideo":false,"video":null,"symbols":[],"gpt_button":1,"need_auth":false,"need_login_tip":false,"code":"91000000","status":"200"}}}