智通財經APP訊，麗珠醫藥(01513)發布公告，近日，麗珠醫藥集團股份有限公司(本公司)的控股子公司珠海市麗珠單抗生物技術有限公司(麗珠單抗)的藥品重組人促卵泡激素注射液(本品)收到國家藥品監督管理局(國家藥監局)覈准簽發的《藥品註冊證書》。

重組人促卵泡激素注射液由麗珠單抗自主研發，本次註冊申請的適應症為：(1)無排卵(包括多囊卵巢綜合徵[PCOS])且對枸櫞酸克羅米酚治療無反應的婦女。(2)在輔助生育技術(ART)(如體外受精-胚胎移植(IVF)、配子輸卵管內轉移(GIFT)和合子輸卵管內移植(ZIFT))中進行超排卵的婦女，使用本品可刺激多卵泡發育。(3)嚴重缺乏促黃體激素(LH)和促卵泡激素(FSH)的患者，即內源性的血清LH水平<1.2IUL的患者。推薦LH與FSH聯合使用以刺激卵泡的發育。

本品採用重組基因技術生產，工藝穩定可控，採用注射筆給藥，可提升患者的使用體驗，提高依從性。本品已完成生物類似藥的臨床Ⅰ至Ⅲ期評價，數據表明，在藥效、安全性、免疫原性及藥代動力學(PK)方面，與原研藥等效。本品採用先進的生產工藝和嚴格的分析技術，確保了產品的安全性和純度，保障了患者的用藥安全。

截至本公告披露日，重組人促卵泡激素注射液累計直接投入的研發費用約為人民幣1.217億元。

根據藥監局及藥品審評中心網站數據庫顯示，截至本公告披露日，重組人促卵泡激素注射液國內有4個進口產品及4個國產產品上市。

目前國內不孕不育率等生殖疾病發病率逐年上升，且患者呈現年輕化的趨勢，本品作為輔助生殖中常用的藥物，市場需求將持續增加。根據IQVIA抽樣統計估測數據，2025年促卵泡激素(FSH)藥物國內終端銷售金額為人民幣25.41億元，2026年1-3月促卵泡激素(FSH)藥物國內終端銷售金額為人民幣5.38億元，其中重組人促卵泡激素藥物佔到56%以上。