智通財經APP獲悉，北京時間5月31日，2026年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會重磅揭曉關鍵臨床突破。港股創新藥企同源康醫藥(02410)自主研發的新一代EGFR-TKI創新藥甲磺酸艾多替尼片(TY-9591)，用於EGFR突變非小細胞肺癌(NSCLC)腦轉移患者一線治療的關鍵II期ESAONA研究期中分析結果，以最新突破性摘要(LBA)口頭報告形式重磅發布。該研究由中國醫學科學院腫瘤醫院石遠凱教授擔任首席研究者，憑藉顛覆性的顱內療效數據，獲全球腫瘤領域專家、產業及資本市場的高度關注，標誌着國產創新藥在肺癌腦轉移精準治療領域實現重大超越。
圖1. ASCO LBA2007(PI：中國醫學科學院腫瘤醫院石遠凱教授)
臨床痛點亟待突破，艾多替尼精準佈局肺癌腦轉移賽道
EGFR突變是非小細胞肺癌最常見的驅動基因突變類型，而腦轉移是晚期肺癌最兇險的轉移形式，不僅大幅縮短患者生存期，還會嚴重損害患者生活質量，是臨床治療的核心難點與未被滿足的剛需。
目前臨床主流的第三代EGFR-TKI藥物雖能顯著改善EGFR突變肺癌患者的整體生存期，但針對腦轉移病竈的穿透與抑制能力仍存在短板，顱內治療療效有限，臨床亟需療效更優、安全性更佳的新一代治療方案。
甲磺酸艾多替尼片是同源康醫藥自主研發的高選擇性、新一代不可逆EGFR-TKI，作為奧希替尼差異化氘代創新產品，憑藉獨特的藥代動力學優勢，可顯著降低毒性代謝產物生成，在前期早期臨床研究中已展現出優異的顱內病竈抑制能力與安全耐受性，為肺癌腦轉移患者治療帶來全新突破可能。
頭對頭關鍵II期研究，科學設計築牢數據權威性
本次公布的ESAONA研究是一項開放標籤、多中心、隨機對照關鍵II期臨床研究，以頭對頭方式對標全球一線標準療法奧希替尼，全面驗證艾多替尼一線治療EGFR經典突變NSCLC腦轉移患者的療效與安全性。
研究共計納入224例患者，按1:1比例隨機分至艾多替尼組(160mg 每日一次)與奧希替尼組(80mg 每日一次)，同時基於EGFR突變亞型、顱內病竈數量進行分層，嚴格保障兩組患者基線數據均衡可比。研究以盲態獨立中心評估(BICR)的顱內客觀緩解率(iORR)、顱內無進展生存期(iPFS)為核心主要終點，多角度、全方位評估藥物顱內療效與全身抗腫瘤療效及安全性，研究設計嚴謹、數據可信度高，具備極高的臨床參考價值。
核心數據全面超越，創下肺癌腦轉移治療療效新高
截至2025年12月15日，研究中位隨訪時長達19.12個月，期中分析數據顯示，艾多替尼在顱內療效、全身抗腫瘤療效兩大維度全面優於奧希替尼，且獲益優勢貫穿所有亞組，展現出同類最優的治療潛力。
1、顱內療效大幅領跑，95.5%顱內緩解率實現突破性獲益
顱內病竈控制是肺癌腦轉移治療的核心目標，本次研究數據刷新了當前EGFR-TKI藥物的顱內療效紀錄：
在BICR權威評估下，艾多替尼組顱內客觀緩解率(iORR)高達95.5%，顯著高於奧希替尼組的79.6%，組間療效差異達15.62%，統計學差異極其顯著(P=0.0004)，且所有預設亞組患者均可從艾多替尼治療中顯著獲益。
圖2. 確認的BICR-iORR結果
顱內生存獲益同樣亮眼，研究顯示艾多替尼組中位顱內無進展生存期(iPFS)尚未達到，而奧希替尼組中位iPFS僅17.51個月(HR=0.46，P=0.0020)。長期隨訪數據顯示，艾多替尼組18個月、24個月iPFS率分別達75.24%、61.56%，較奧希替尼組實現大幅提升，有效降低患者顱內病竈進展風險。
圖3. BICR-iPFS的生存曲線圖
同時，艾多替尼組中位顱內緩解持續時間(iDoR)尚未達到，顯著優於奧希替尼組的16.26個月(HR=0.50，P=0.0148)，能夠為患者帶來更持久的顱內病竈緩解。此外，研究者基於RECIST v1.1、RANO-BM雙標準評估的iORR、iPFS數據，均與BICR評估結果高度一致，進一步驗證了艾多替尼顱內療效的穩定性與可靠性。
圖4. INV根據RECIST v1.1評估的iORR和iPFS
圖5. INV根據RANO-BM評估的iORR和iPFS
2、全身療效優勢明確，整體抗腫瘤實力全面升級
在全身抗腫瘤療效維度，艾多替尼同樣展現出顯著的臨床優勢。BICR評估結果顯示，艾多替尼組整體客觀緩解率(ORR)達89.2%，高於奧希替尼組的77.9%(P=0.0301);中位無進展生存期(PFS)尚未達到，優於奧希替尼組的17.22個月(HR=0.64，P=0.0473)，可有效延緩患者全身腫瘤進展，為患者帶來更長的生存獲益周期。目前研究總生存期(OS)數據尚未成熟，後續隨訪仍在持續推進，有望披露更優異的長期生存數據。
圖6. BICR-PFS的生存曲線圖
安全性可控耐受良好，兼具療效與安全雙重優勢
安全性是創新藥臨床落地、長期用藥的核心保障。本次研究安全性數據顯示，艾多替尼整體安全譜可控，不良事件多為輕中度，經對症處理、劑量調整後均可有效緩解。
兩組治療期間不良事件發生率基本持平，其中艾多替尼組3級及以上不良事件發生率為49.5%，雖高於對照組，但重度不良反應均可有效管控。兩組因治療相關不良事件導致的永久停藥患者均為4例，充分證明艾多替尼具備良好的臨床耐受性，可支撐患者長期規範用藥，滿足臨床長期治療需求。
商業化進程加速落地，有望重塑肺癌腦轉移治療格局
依託ESAONA研究的突破性陽性數據，艾多替尼已展現出療效更優、安全性可控、差異化優勢顯著的核心產品力，有望成為EGFR突變肺癌腦轉移患者的一線優選全新方案。
目前，甲磺酸艾多替尼片的新藥上市申請(NDA)已獲國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)受理，並納入優先審評審批程序，上市進程駛入快車道。若順利獲批，將快速填補國內肺癌腦轉移精準治療的升級需求，為廣大晚期肺癌患者帶來全新治療選擇。
未來，同源康醫藥將持續推進艾多替尼單藥及聯合治療的多項臨床研究，持續完善產品臨床證據體系，後續更多臨床數據將陸續披露。公司將始終聚焦腫瘤領域未被滿足的臨床剛需，持續深耕創新激酶抑制劑研發，以高品質國產創新藥惠及全球患者，持續釋放企業創新價值與資本市場成長潛力。
【關於甲磺酸艾多替尼片(TY-9591)】
甲磺酸艾多替尼片是同源康醫藥自主研發的新一代高選擇性、不可逆口服EGFR-TKI，為奧希替尼差異化氘代創新品種。藥物通過獨特的結構優化，有效減少毒性代謝產物生成，具備更優的藥代動力學特徵，在肺癌腦轉移、EGFR L858R敏感突變人群中展現出突出的臨床療效與安全性優勢。目前公司已圍繞該產品佈局多項單藥及聯合用藥臨床研究，全面覆蓋晚期非小細胞肺癌各類細分適應症。
【關於同源康醫藥(02410)】
同源康醫藥是一家立足中國、面向全球的創新生物製藥上市公司，專注於新一代激酶抑制劑的研發與商業化，聚焦腫瘤領域重大臨床剛需。公司自2017年成立以來，已搭建完善的創新藥研發體系，佈局十餘款差異化創新品種，研發管線覆蓋臨床前至III期全階段。公司始終以「研發更高效、更安全的抗腫瘤藥物」為核心使命，持續輸出高質量臨床成果，致力於為全球腫瘤患者提供優質、可及的創新治療方案。