冰島生物製藥公司Alvotech周四宣佈，已再次向美國食品藥品監督管理局(FDA)提交兩款生物類似藥的生物製劑許可申請，分別針對強生的Simponi和再生元的Eylea。此次提交是與合作伙伴Teva共同推進的，標誌着兩家公司在拓展美國生物類似藥市場方面邁出關鍵一步。
這兩款藥物分別為AVT05和AVT06。AVT05是強生旗下Simponi及其靜脈注射劑型Simponi Aria的生物類似藥，該藥屬於腫瘤壞死因子阻滯劑，用於治療類風溼關節炎、銀屑病關節炎、強直性脊柱炎、潰瘍性結腸炎等多種慢性炎症性疾病。AVT06則是再生元Eylea的生物類似藥，Eylea是血管內皮生長因子抑制劑，用於治療新生血管性年齡相關性黃斑變性、糖尿病性黃斑水腫及視網膜靜脈阻塞等可能導致視力喪失或失明的視網膜疾病。
此次重新提交源於FDA此前對Alvotech位於雷克雅未克的生產設施發出的完整回應函。FDA在2025年對該設施的檢查中提出了三項主要觀察意見，涉及硅潤滑劑使用、投訴處理流程及微生物污染問題。Alvotech已完成整改並收集了約六個月的可持續改進數據。公司於2026年5月完成了FDA對該設施的GMP監督檢查，預計FDA將按照常規審評時間表在六個月內完成審評。
此前的臨床試驗數據顯示，AVT05在治療中度至重度類風溼關節炎患者的三期研究中達到了主要療效終點，第16周的DAS28-CRP評分變化處於預設等效區間內，安全性和免疫原性與原研藥相當。AVT06在治療新生血管性年齡相關性黃斑變性患者的三期研究中也顯示出與Eylea相當的療效，最佳矯正視力變化在預設等效範圍內，安全性和藥代動力學特徵相似。
Alvotech首席戰略官Balaji Prasad表示，Simponi是該產品管線中最具時間敏感性的機會，市場競爭有限，公司希望成為首批進入市場的企業之一。對於Eylea，由於相關和解協議允許在第四季度上市，時間影響相對有限。若此次申請順利獲批，兩款產品均有望於年底前在美國市場推出。
責任編輯：張俊 SF065