（來源：中國消費者報）

　　本報西安訊（記者徐文智）記者近日從陝西省西安市市場監管局獲悉，該局以標準化建設為引領，依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》等法律法規，創新編制印發《醫療器械經營質量管理體系文件指南》（以下簡稱《指南》），守護群衆用械安全。

　　據了解，《指南》立足實操實用、規範提質，統一醫療器械經營企業質量管理體系文件的編制、管控、歸檔標準，為企業搭建合規、可落地的質量管理制度提供清晰指引。《指南》精準銜接現行經營質量管理規範，補齊實操落地短板，為監管部門開展日常檢查、專項覈查提供了統一標準依據。

　　為推動《指南》落地見效、入企賦能，西安市市場監管局開展醫療器械法規實務培訓，結合典型案例拆解監管流程、釐清合規邊界。面向監管工作人員及行業協會、經營企業開展全方位宣講，強化監管人員履職能力，增強企業法治意識、質量主體責任意識。

　　圍繞醫療器械經營、配送、使用全鏈條風險防控，西安市市場監管局緊盯關鍵環節、重點主體，構建常態化監管機制。以醫療器械配送企業、三級以上醫療機構為核心監管對象，採取年度全覆蓋檢查與常態化隨機抽查相結合的方式開展精準監管。聚焦國家及省級藥品集中帶量採購中選產品，將種植牙、人工晶體等重點集採品種及相關經營、配送企業納入重點監管清單。嚴查中選產品運輸、貯存環節是否嚴格執行產品說明書及標籤標示要求，各項質量管控記錄是否完整規範；細緻覈查醫療機構產品採購、驗收、貯存等關鍵流程的質量管理落實情況，從嚴防範化解集採產品質量安全風險。

海量資訊、精準解讀，盡在新浪財經APP