智通財經APP訊，邁博藥業-B(02181)發布公告，近日，本公司管線產品CMAB807普博力®(地舒單抗注射液)的上市註冊申請(NDA)已獲中華人民共和國國家藥品監督管理局(國家藥監局)批准，用於治療(i)骨折高風險的絕經後婦女的骨質疏鬆症，在絕經後婦女中，本品可顯着降低 椎體、非椎體和髖部骨折的風險;(ii)骨折高風險的男性骨質疏鬆症;及(iii)骨折高風險的糖皮質激素誘導的骨質疏鬆症。

CMAB807普博力®(地舒單抗注射液)為一種對人RANKL(核因子κB受體活化因子配體)具親和性及特異性的人免疫球蛋白G2(IgG2)單克隆抗體， RANKL是破骨細胞(負責骨吸收的細胞)形成、發揮功能及存活所必需的跨膜或可溶性蛋白。CMAB807普博力®(地舒單抗注射液)阻止RANKL激活破骨細胞及其前體表面的受體RANK。阻止RANKL與RANK相互作用抑制破骨細胞的形成、發揮功能及存活，從而減少骨吸收並增加皮質骨及小梁骨的骨量和強度。

受RANKL刺激而增加的破骨細胞活性是骨轉移實體瘤中骨病理學的介質。類似地，骨鉅細胞瘤由表達RANKL的基質細胞及表達RANK受體的破骨細胞樣鉅細胞組成，RANK受體信號傳導促進骨溶解及腫瘤生長。CMAB807普博力® (地舒單抗注射液)的另一規格藥品CMAB807X類舒®(地舒單抗注射液)阻止 RANKL激活破骨細胞、其前體及破骨細胞樣鉅細胞表面的受體RANK。

CMAB807普博力®(地舒單抗注射液)的適應症覆蓋骨質疏鬆，其另一規格藥品 CMAB807X類舒®(地舒單抗注射液)預計很快也會獲准用於腫瘤骨轉移及骨鉅細胞瘤等適應症的治療。這些適應症涉及中國國內數千萬病患。

CMAB807普博力®(地舒單抗注射液)是邁博藥業獲批上市的第四款產品。公司將與合作伙伴密切配合，迅速推動CMAB807普博力®(地舒單抗注射液)的中華人民共和國國家醫保計劃准入和市場渠道拓展，快速實現該產品的市場覆蓋和放量，預計該產品將為公司藥品銷售和利潤增長提供很大的助力。公司亦已經啓動CMAB807普博力®(地舒單抗注射液)海外市場推廣和註冊活動，並預期CMAB807普博力®(地舒單抗注射液)在海外市場亦將取得不俗的銷售業績。

邁博藥業專注於單克隆抗體研發，擁有資深的研發團隊，核心成員在抗體藥物開發領域擁有超過22年經驗，並主持過包括3項「863」計劃(亦稱國家高技術研究發展計劃)重大項目等國家級科研項目。

邁博藥業具備強大的內部藥物研究、生產、臨床前及臨床開發能力，公司採取商業合作的方式選用國內外領先且充分進取的藥物銷售企業一起推動本公司開發藥物的全球商業化。邁博藥業的產品管線目前包括若干單克隆抗體藥物，除CMAB807普博力®(地舒單抗注射液)外，邁博藥業的CMAB009恩立妥®(西妥昔單抗β注射液)、CMAB008類停®(注射用英夫利西單抗)及CMAB007奧邁舒®(注射用奧馬珠單抗α)亦已獲國家藥監局批准上市。

公司在抗體藥物製備領域所擁有的穩固設備、技術及質量基礎，將使公司在中華人民共和國國家醫保計劃下的未來獨家談判及潛在的集採談判中具備出色的競爭優勢。