過去十年，中國醫療器械產業經歷了從無到有、從有到優的發展歷程，在中低端市場實現了較高的國產化率。然而，高端醫學影像、微創外科、生命支持等技術壁壘較高的領域，長期以來仍被跨國巨頭壟斷。隨着國內企業研發投入的持續增加和創新能力的顯著提升，這一現象已逐漸發生改變。
對於中國醫療器械產業而言，2025年是具有里程碑意義的一年。在政策支持、技術創新與需求升級的三重驅動下，醫療器械國產替代不再侷限於中低端市場，而是全面向高端市場發起衝擊。在醫學影像、高值耗材、創新器械等領域，國產企業的市場份額持續提升，產業競爭格局正在逐步重塑。
高端設備國產化提速 國產企業CT市場份額首超跨國巨頭
從宏觀數據看，截至2025年底，全國境內醫療器械生產企業達35758家，較2024年增長1.51%，創歷史新高。值得注意的是，可生產III類高風險醫療器械的企業增速最快，按年增長約7.83%，遠高於行業平均水平，表明越來越多的國內企業具備了生產技術含量高、風險程度大的高端醫療器械的能力。
產品註冊數據同樣印證了產業升級的步伐。2025年全國醫療器械產品有效註冊備案數達344316件，按年增長8.80%。其中，II、III類產品在首次註冊備案中的佔比分別達到37.45%和8.02%，顯示出行業整體向中高端邁進的趨勢。
2025年國家藥監局全年批准創新醫療（維權）器械76個，光子計數CT、心臟納秒脈衝電場消融系統等一批國際國內首創產品成功上市，標誌着中國醫療器械創新已經從「跟跑」轉向「並跑」，甚至在部分領域實現了「領跑」。
從細分賽道看，醫學影像設備是醫療器械行業技術含量最高、資金投入最大的細分領域之一。長期以來，GE醫療、西門子醫療、飛利浦三大跨國巨頭佔據了全球高端醫學影像市場的絕大部分份額。
然而，2025年的數據顯示，市場競爭格局已悄然生變。從市場份額看，國內CT市場中聯影醫療以29.2%的市場份額位居第一，遙遙領先於其他品牌。這是國產企業首次在CT市場整體份額上超越跨國巨頭。GE醫療、東軟醫療、西門子醫療分別以17.4%、15.7%、11%的份額位列第2-4位。前四大品牌合計佔據逾七成分額，市場集中度較高。
MR市場情況類似，聯影醫療與西門子、GE醫療共同組成第一梯隊，憑藉在高場強技術與全產業鏈佈局的優勢，佔據了超過81%的市場份額。曾經被跨國巨頭完全壟斷的高端MR市場，中國企業已經成功躋身第一梯隊。飛利浦、東軟醫療、萬東醫療等第二梯隊企業則在細分市場與國產化替代路徑上加速追趕。
DSA市場方面，飛利浦、西門子、GE醫療在2025年分別佔據43%、30%、13%的市場採購份額。聯影醫療自推出懸吊DSA後迅速成為國產第一，打破了跨國企業在這一領域的長期壟斷。隨着國產企業技術的不斷成熟，DSA市場的國產替代進程有望進一步加速。
DR市場則已進入高度成熟期，國產替代率已超80%。萬東、藍影醫療、安健科技、聯影和東軟醫療位列DR市場前五，國產企業佔據了絕對主導地位。
高端醫械出海進入爆發期 PET/CT、關節等出口實現兩位數增長
在國內市場實現高端突破的同時，海外市場已成為中國醫療器械企業增收的第二曲線。2025年，受全球貿易保護主義抬頭、地緣政治博弈加劇及全球產業鏈重構的多重挑戰，我國醫療器械對外貿易在波動的外部環境中仍展現出強大的產業韌性。
從數據表現看，2025年全年進出口總額達853.04億美元，按年增長0.89%，貿易順差持續擴大。其中，出口總額為504.69億美元，按年增長3.51%；進口總額為348.35億美元，按年下降2.72%。
在出口方面，第一大品類診療設備表現強勁，出口額達240.57億美元，按年增長8.12%；外科/獸醫用儀器出口亦表現不俗，出口額28.63億美元，按年增長14.89%。尤為引人注目的是，高端品類爆發式增長，PET/SPECT、手術機器人實現翻倍增長；內窺鏡、關節、MR、人工腎及呼吸機等高端設備增速均超兩位數，中國醫療器械出口已從過去以一次性耗材為主的低附加值產品，逐步轉向技術密集型的高端產品。
從出口區域看，美國仍為最大單一市場，出口總額達104.93億美元，但按年下降10.77%。歐盟與英國出口延續高景氣，按年增長8.91%，德國以28.00億美元領跑歐洲。新興市場拉美地區表現亮眼，出口額達44.86億美元，按年增長13.29%，成為拉動增長的重要引擎。多元化的出口格局降低了對單一市場的依賴，增強了中國醫療器械產業的抗風險能力。
值得關注的是，中國醫療器械企業的全球化路徑也實現了升級，從單純的產品出口向「海外併購+本地化深耕」轉變。越來越多的企業通過海外併購獲取先進技術、品牌和渠道資源，同時在海外建立研發中心、生產基地和銷售網絡，實現本地化運營。這種模式不僅能夠更好地滿足當地市場的需求，還能夠規避貿易壁壘，提升中國品牌的國際影響力。
例如，邁瑞醫療通過併購美國Datascope、Zonare等企業補齊核心技術與全球渠道；在美國硅谷、西雅圖，德國慕尼黑等全球創新高地建立12個海外研發中心；在墨西哥、巴西、印度、俄羅斯、土耳其等地建立生產基地；在全球190多個國家和地區建立了銷售網絡，海外員工總數超過1萬人，其中90%以上為當地員工。2025年邁瑞醫療海外營收佔比已超過48%，成為公司增長的核心引擎。
再如聯影醫療，併購美國質子治療企業Mevion、德國內窺鏡企業EndoTech搶佔高端賽道，通過歐美研發臨床合作、愛爾蘭歐洲生產基地建設實現生態本地化。2025年其海外營收按年增長超65%，高端CT、MR出口額翻倍。
在進口方面，受產業升級、政策引導、需求優化、供應鏈調整多重因素影響，進口端總量有所回落，替代與高端剛需並存。全年進口總額按年下降2.72%，整體降幅溫和。受集採及國產技術突破影響，體外診斷試劑、人工關節、MR、X線設備等中高端品類進口額均出現兩位數降幅。與此同時，高端CT、高端彩超、眼科診療器械等技術壁壘極高的產品仍保持增幅，進口需求加速向相關領域聚焦。
從進口區域看，進口來源更趨多元。美國、德國、日本等傳統進口高地受國產替代衝擊，進口額按年分別下降11.15%、6.11%和5.75%。受益於轉口貿易活躍、雙邊醫療科技合作持續深化，來自新加坡的進口額達11.94億美元，按年增長38.91%；墨西哥憑藉供應鏈協同與貿易路徑優化實現穩健增長，進口額達26.29億美元，按年增長7.89%。英國、法國等市場亦保持穩健增長。
儘管2025年中國醫療器械產業在國產替代方面取得了顯著成就，但我國醫療器械產業發展仍面臨諸多挑戰。在覈心零部件領域，如高端醫學影像設備的探測器、磁體、球管等，部分仍依賴進口，產業鏈供應鏈的自主可控水平有待進一步提升。
在基礎研究和原始創新方面，國內廠商與國際頂尖水平相比仍存在差距，真正能夠引領全球行業發展的原創性技術和產品還比較少。此外，隨着集採的常態化和深入推進，企業的利潤空間被進一步壓縮，如何在降價的同時保證產品質量和研發投入，是所有企業都必須面對的課題。
責任編輯：公司觀察