武田製藥公布新關鍵性研究數據顯示Oveporexton改善1型發作性睡病患者的日常功能、認知及夜間睡眠

美通社

06/16

在第40屆美國聯合專業睡眠學會年會（SLEEP 2026）上公布的3期研究次要及探索性終點結果顯示，Oveporexton在廣泛的日間及夜間症狀方面帶來改善武田製藥正按計劃推進全球監管申報，有望將首個且唯一的食慾素激動劑[6]帶給1型發作性睡病患者日本大阪和馬薩諸塞州劍橋2026年6月16日 /美通社/ -- 武田製藥（TSE：4502/NYSE：TAK）6月15日在第40屆美國聯合專業睡眠...

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發生的病因。\"研究結果顯示，Oveporexton在1型發作性睡病的廣泛臨床症狀、日常功能及生活質量等方面均帶來顯著改善，並有望推動疾病管理從漸進性症狀緩解向更全面的疾病管理轉變。Oveporexton為在研化合物，尚未獲得任何監管機構批准用於臨床治療。","collect":0,"end_time":0,"defaultTopTitle":"prnasia.com","property":[],"viewcount":null,"language":"zh","relate_stocks":{"BK4007":"制药","TAK":"武田制药"},"translate_title":"Takeda Pharmaceuticals announces new key research data showing that Oveporexton improves daily function, cognition and night sleep in patients with type 1 narcolepsy","themeId":null,"isJumpTheme":false,"ttsUrl":null,"symbols_score_info":{"TAK":1.5},"content_text":"在第40屆美國聯合專業睡眠學會年會（SLEEP 2026）上公布的3期研究次要及探索性終點結果顯示，Oveporexton在廣泛的日間及夜間症狀方面帶來改善 武田製藥正按計劃推進全球監管申報，有望將首個且唯一的食慾素激動劑[6]帶給1型發作性睡病患者  日本大阪和馬薩諸塞州劍橋2026年6月16日 /美通社/ -- 武田製藥（TSE：4502/NYSE：TAK）6月15日在第40屆美國聯合專業睡眠學會年會（SLEEP 2026）上公布了兩項關鍵性研究的新增結果。結果顯示，在研口服選擇性食慾素2型受體（OX2R）激動劑Oveporexton（TAK-861）改善了1型發作性睡病（NT1）患者的日常功能以及與疾病相關的認知和睡眠症狀。Oveporexton旨在通過恢復食慾素信號傳導，靶向潛在食慾素缺乏這一導致 NT1 發生的病因。[1,2,3]上述數據結合此前已公布的3期研究結果，顯示該療法在疾病的廣泛症狀譜方面均帶來改善，進一步支持其有望重塑1型發作性睡病治療標準的潛力。[4] \"1型發作性睡病是一種由食慾素缺乏導致的24小時疾病，儘管日間過度思睡和猝倒是最為典型的症狀，但許多患者還會出現認知障礙及夜間睡眠受損等一系列困擾，\"FirstLight（TAK-861-3001）3期研究的主要研究者Emmanuel Mignot博士（M.D., Ph.D.）表示。\"研究結果顯示，Oveporexton在1型發作性睡病的廣泛臨床症狀、日常功能及生活質量等方面均帶來顯著改善，並有望推動疾病管理從漸進性症狀緩解向更全面的疾病管理轉變。\" 本次報告重點展示了兩項全球多中心、安慰劑對照研究的次要和探索性終點結果——FirstLight（TAK-861-3001；每日兩次2 mg、1 mg及安慰劑）和RadiantLight（TAK-861-3002；每日兩次2 mg及安慰劑）[1,2,3]——包括：  功能表現： 在所有劑量組中，與安慰劑相比，Oveporexton於第12周在發作性睡病功能影響量表（FINI）的六個維度上均顯示出統計學顯著性改善（p<0.001）。多數患者在各維度評分上達到或超過已發表的正常參考閾值，體現了Oveporexton幫助患者管理日常生活能力[5]。FINI涵蓋了NT1影響最高的維度，包括疲勞、認知功能、猝倒、社會活動、日常活動及日常責任。 認知：與安慰劑相比，Oveporexton改善了與NT1相關的認知症狀，該結果基於客觀神經心理學測評（包括注意力、執行功能和記憶）以及患者報告指標的評估。在FINI的認知功能維度中，所有劑量組約70%的患者報告未出現顯著認知困難，而安慰劑組約為15%。 夜間睡眠： 探索性終點結果顯示，在兩項研究中，Oveporexton均改善了睡眠質量。在所有劑量組中，大多數患者未報告出現幻覺或睡眠癱瘓；其中，在2/2 mg劑量組中，多數患者在夜間睡眠紊亂方面較基線實現了具有臨床意義的改善。此外，快速眼動（REM）睡眠的出現時點和模式也接近健康對照者的表現。  \"1型發作性睡病並非由單一症狀所定義，這也是我們設計這一全面3期臨床開發項目，以系統評估Oveporexton對疾病廣泛影響的原因，\" 武田製藥研發神經科學治療領域及開發負責人Sarah Sheikh（M.Sc., B.M., B.Ch., MRCP）表示。\"我們衷心感謝所有一路同行的患者、照護者及醫療專業人員。目前，Oveporexton正在多個監管機構接受審評，我們正處於將首個且唯一的食慾素激動劑[6]帶給1型發作性睡病患者群體的關鍵節點。如獲批准，其有望重塑該疾病的治療標準。\" 武田製藥將在本次大會上展示更多數據，包括對此前公布的3期研究結果的合併分析、評估Oveporexton減少微睡眠影響的數據，以及對美國NT1整體症狀影響的評估。 關於Oveporexton（TAK-861） Oveporexton（TAK-861）是一種在研選擇性食慾素2型受體 （OX2R） 激動劑，可選擇性地刺激 OX2R 以恢復其信號傳導，並改善因食慾素缺乏而導致的 1 型發作性睡病 （NT1）。Oveporexton通過激活 OX2R，促進覺醒並減少異常的快速眼動（REM）睡眠現象，包括猝倒，以解決廣泛的白天和夜間症狀。[7,8]美國食品藥品監督管理局（FDA）已受理Oveporexton的新藥上市申請（NDA），並授予優先審評，當前《處方藥使用者付費法案》（PDUFA）目標審評日期為本日曆年的第三季度。Oveporexton在中國和日本的上市申請也在審評中，其他地區的申報預計將於今年陸續推進。Oveporexton為在研化合物，尚未獲得任何監管機構批准用於臨床治療。 關於 FirstLight 和 RadiantLight 3 期食慾素研究 FirstLight（TAK-861-3001；NCT06470828 ）和RadiantLight（TAK-861-3002； NCT06505031 ）是全球多中心安慰劑對照研究[9]，旨在評價Oveporexton與安慰劑相比在  1型發作性睡病（NT1）患者中治療  12周的有效性、安全性和耐受性。這些研究在19個國家進行，入組工作在6個月內完成。 FirstLight研究入組了168例受試者，隨機分配至三個給藥組（每日兩次2 mg、每日兩次1 mg和安慰劑）之一。RadiantLight 研究入組了105例受試者，隨機分配至兩個給藥組（每日兩次2 mg和安慰劑）。完成研究受試者中，超過95%已進入了正在進行的長期擴展（LTE）研究。 關於武田製藥 武田製藥以\"為人類創造健康生活，為世界締造美好未來\"為使命。我們專注於消化和炎症性疾病、罕見病、血液製品、腫瘤、神經科學及疫苗等關鍵治療領域，着力研發並為患者帶來突破性的創新療法。我們的目標是攜手合作夥伴，打造動態化和多樣化的產品管線，不斷改善患者體驗，並拓展對前沿性治療方案的探索。武田製藥總部位於日本，作為一家以價值觀為基礎、以研發為驅動的全球化生物製藥公司，我們始終致力於兑現對患者、員工和地球的承諾。我們遍佈全球80多個國家和地區的員工肩負着相同的使命，始終踐行兩個多世紀以來形成的價值觀。 更多信息，敬請訪問：。 審批編號： C-ANPROM/CN/TAK-861/0027獲批日期：2026年6月 重要注意事項 就本通知而言，\"新聞稿\"是指本文件、任何口頭報告、任何問答環節以及武田製藥株式會社（\"武田\"）討論或分發的有關此新聞稿的任何書面或口頭材料。本新聞稿（包括任何口頭簡報以及與之相關的任何問答）無意，也不構成、代表或構成在任何司法管轄區購買、以其他方式收購、認購、交換、出售或以其他方式處置任何證券的任何要約、邀請或招攬或者任何投票或批准的招攬。 本新聞稿並不向公眾發售任何股票或其他證券。除非依據美國1933 年《證券法》及其修訂進行登記或符合其規定的例外情形，否則不得在美國發行證券。本新聞稿（連同可能提供給接收方的任何其他信息）僅為向接收方提供信息之目的（而非用於評估任何投資、收購、  處置  或任何其他交易）。任何不遵守這些限制的行為均可能構成對適用證券法的違反。 武田製藥直接和間接投資的公司是獨立的實體。在本新聞稿中，在提及武田製藥及其子公司時，有時出於方便會使用\"武田\"。同樣，\"我們\"、\"我們\"和\"我們的\"這些詞通常也概指子公司或為子公司工作的人員。這些表達也用於不識別特定公司的情況。 前瞻性聲明 本新聞稿及與本新聞稿相關的任何材料可能包含關於武田未來業務、未來狀況和運營業績的前瞻性陳述、看法或意見，包括武田的預估、預測、目標和計劃。 前瞻性陳述通常包括但不限於\"目標\"、\"計劃\"、\"認為\"、\"希望\"、\"繼續\"、\"期望\"、\"目標\"、\"打算\"、\"確保\"、\"將\"、\"可能\"、\"應該\"、\"會\"、\"可能\"、\"預期\"、\"估計\"、\"預計\"、\"預測\"、\"展望\"或類似表述或其負面表述。 這些前瞻性陳述是基於對許多重要因素的假設而作出，其可能導致實際結果與前瞻性陳述所表達或暗示的內容存在重大差異。這些重要因素包括：與武田全球業務相關的經濟環境，包括日本和美國的整體經濟狀況以及國際貿易關係；競爭壓力和發展情況；適用法律法規的變化，包括税收、關税和其他貿易相關規則；新產品開發中固有的挑戰，包括臨床成功和監管機構決定的不確定性及其所需的時間；新產品和現有產品商業成功的不確定性；生產困難或延遲；利率和匯率波動；關於上市產品或候選產品的安全性或有效性的索賠或擔憂；公共衞生危機的影響，如新型冠狀病毒疫情；我們為減少温室氣體排放或實現其他環境目標而做出的環境可持續性努力的成功情況；我們在業務和調整運營的其他方面，提高效率、生產力或節約成本的努力（如整合數字技術，包括人工智能）所達到的預期效益的程度；以及武田最新20-F年度報告和武田向美國證券交易委員會提交的其他報告中所述的其他因素，詳見武田網站： or at 。除非法律或證券交易規則要求，武田不會更新本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述或其可能作出的任何其他前瞻性陳述。過去的表現並非未來業績的指標，武田在本新聞稿中的結果或陳述並不代表，也不是對武田未來業績的預估、預測、擔保或預測。 醫學信息 本新聞稿所提及的產品可能並非在所有國家均有銷售，或者可能在不同國家的商標、適應症、劑量或效果有所不同。本新聞稿中的任何內容均不應被視為對任何處方藥（包括正在研發的藥物）的招攬、推廣或廣告。 聲明  本資料僅為介紹企業業務及經營活動等情況，並不以宣傳任何公司產品和/或服務為目的，更不應被理解為就任何藥物、醫療器械及治療方案的選擇提供任何意見或建議。 如欲了解任何公司產品、疾病和/或診療等相關信息，請務必諮詢醫療衞生專業人士。 本文所提及的Oveporexton （TAK-861）目前尚未在中國獲批。  參考文獻     [1]. Plazzi G, Dauvilliers Y, Pizza F, et al. Effect of the Oral Orexin Receptor 2 Agonist Oveporexton (TAK-861) on Functional Impacts of Narcolepsy Type 1: Results from Two Phase 3 Studies. Presented at: SLEEP 2026; 14-17 June 2026; Baltimore, MD.[2]. Pizza F, Dauvilliers Y, Del Rio Villegas R, et al. Oveporexton (TAK-861) Improves Cognitive Symptoms in Patients with Narcolepsy Type 1: Results from Two Randomized, Placebo-controlled Phase 3 Trials. Presented at: SLEEP 2026; 14-17 June 2026; Baltimore, MD.[3]. Barateau L, Gong Y, Dauvilliers Y, et al. Effects of Treatment with Oveporexton, an Orexin Receptor 2 Agonist, on Sleep in People with Narcolepsy Type 1: Phase 3 Results. Presented at: SLEEP 2026; 14-17 June 2026; Baltimore, MD.[4]. The topline results of these studies were shared on September 8, 2025 in, \"Takeda Presents Orexin Data from Landmark Oveporexton (TAK-861) Phase 3 Program in Narcolepsy Type 1 at World Sleep 2025.\"[5]. Crawford S, et al. Sleep. 2024;47(suppl 1):A288.[6]. New Pivotal Study Data Show Takeda's Oveporexton Improved Daily Function, Cognition and Nighttime Sleep for People with Narcolepsy Type 1｜Takeda Pharmaceuticals. By Takeda Global Press Release published on June 15, 2026[7]. Dauvilliers Y, Plazzi G, Mignot E, et al. Oveporexton, an oral orexin receptor 2-selective agonist, in narcolepsy type 1. N Engl J Med. 2025;392(19):1905-1916.[8]. Mahoney CE, Cogswell A, Koralnik IJ, Scammell TE. The neurobiological basis of narcolepsy. Nat Rev Neurosci. 2019;20(2):83-93.[9]. Takeda. World Sleep 2025 IR Presentation Final E. 2025.","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":false,"editions":null,"column":"","sentiment":"0","news_tag":"","news_rank":0,"isVideo":false,"video":null,"symbols":[],"gpt_button":1,"need_auth":false,"need_login_tip":false,"code":"91000000","status":"200"}}}