智通財經APP獲悉，當前中國創新藥產業正處於從規模擴張邁向以臨床價值為核心、以全產業鏈能力為支撐的高質量競爭新階段。在行業整體趨於審慎收縮、賽道同質化內卷加劇的背景下，港股創新藥企雲頂新耀(01952)正憑藉精準的戰略佈局與成熟的商業化運營能力穩步進階。

6月16日，公司宣佈與Dimerix Limited(ASX: DXB，以下簡稱「Dimerix」)達成獨家商業化授權許可協議，獲得DMX-200在大中華區(包括中國大陸、中國香港、中國澳門和中國台灣地區)、韓國及若干東南亞國家(包括新加坡、馬來西亞、泰國、印度尼西亞、越南和菲律賓)的臨床開發及商業化權益。

根據協議，雲頂新耀將向Dimerix支付1,000萬美元的首付款，以及最高不超過3,000萬美元的開發與註冊里程碑款和最高不超過3億美元的商業化里程碑款。此外，Dimerix還將根據DMX-200在授權區域內未來年度淨銷售額獲得10%至15%的分級特許權使用費。

此次與Dimerix達成合作，是雲頂新耀持續拓展腎病領域產品組合的重要舉措，DMX-200作為一種趨化因子受體2(CCR2)的小分子抑制劑，將有效填補國內局竈節段性腎小球硬化(FSGS)治療空白。行業分析人士指出，在行業周期波動、市場競爭加劇的背景下，雲頂新耀憑藉精準的賽道卡位、高確定性的管線佈局、成熟的全產業鏈能力，持續完成戰略換擋升級，展現出較強的戰略執行力與經營韌性。

國內FSGS治療仍存空白 孤兒藥潛力品種DMX-200中期數據積極

FSGS是一種罕見且嚴重的腎臟疾病，其主要病理特徵為腎小球部分區域出現進行性硬化(瘢痕形成)，導致蛋白尿和腎功能逐漸下降，若蛋白尿無法有效控制，約50%的患者將在5至10年內進展為終末期腎病。當前臨床治療主要依賴非特異性的免疫抑制和支持性療法。據估算，中國FSGS理論患病人群規模約為50萬至100萬人，存在顯著的未滿足臨床需求。

因此，此次雲頂新耀引進的DMX-200具有重要的臨床意義。DMX-200是當前罕見腎病賽道極具突破性的潛力品種，目前已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)的孤兒藥資格。

全球關鍵性III期臨床研究ACTION3已完成333例患者入組，2024年初公布的中期分析積極結果顯示，DMX-200在降低蛋白尿方面顯著優於安慰劑。截至目前，獨立數據監查委員會已完成8次審查，最近一次於2026年6月進行，未發現任何安全性問題;且外部統計學盲態評估顯示研究仍具備充足效能(>90%)，有望在研究結束時驗證DMX-200對蛋白尿的顯著改善。

「DMX-200全球關鍵性III期臨床研究的中期分析結果積極，顯示出其開發前景廣闊，有望為患者提供新的治療選擇，並填補國內FSGS治療空白。依託公司成熟的臨床開發、註冊及商業化能力，我們將加快推動DMX-200在中國及亞洲市場的開發與上市進程，並探索其在其他腎小球疾病中的應用潛力。我們期待與Dimerix緊密合作，共同將這一創新療法帶給更多患者。」雲頂新耀董事會主席吳以芳表示。

「雲頂新耀在罕見腎病領域擁有深厚的專業經驗，並具備覆蓋大中華區、韓國及東南亞市場的成熟商業化能力。此次合作將顯著提升DMX-200在亟需治療的患者群體中的可及性。憑藉在授權區域的豐富經驗與資源，雲頂新耀有望充分釋放DMX-200的臨床與商業潛力。」Dimerix首席執行官兼董事總經理Nina Webster博士表示。

雲頂新耀深化亞洲佈局構建多極增長矩陣

本次BD合作延續了雲頂新耀近年來確立的資產引進標準。過去九個月內，雲頂新耀密集引進多款高潛力產品，其中多款為臨床後期或NDA階段、具備Best-in-Class或First-in-Class屬性、且擁有明確市場空間的品種。DMX-200同樣符合這一篩選邏輯：處於III期臨床後期，研發風險相對可控;作為CCR2靶點潛力品種，具備差異化技術壁壘;面向百萬級患者群體，商業化天花板較高。

更為重要的是，DMX-200與公司現有腎病管線形成協同效應。隨着耐賦康^®在IgA腎病領域持續放量，以及希布替尼(EVER001)在原發性膜性腎病等免疫性腎小球疾病適應症的拓展，MT1013的加入則拓展至慢性腎臟病及其併發症等更廣泛的治療領域。雲頂新耀已在腎病賽道建立起覆蓋常見病與罕見病、成熟產品與在研新品的立體化組合。DMX-200的加入，使公司產品矩陣從單一核心品種驅動轉向多品類協同增長，有效增強長期營收韌性。

在區域佈局層面，此次授權區域涵蓋大中華區、韓國及多個東南亞國家。近幾個月來，公司已先後獲得倍捷欣^®、維卡格雷等產品的區域權益，DMX-200的加入進一步強化了亞洲商業化佈局，有望培育新的收入增長點。

行業人士認為，雲頂新耀已逐步邁入3.0全球綜合性生物製藥公司的全新發展階段，即持續豐富產品管線，最大化商業平台價值，擴大自研出海及全球佈局，逐步成為亞洲領先的全球性綜合性生物製藥公司。對於資本市場而言，這類通過高確定性的管線佈局、能夠持續兌現價值的企業，或將在新一輪產業洗牌中獲得更確定的估值支撐。