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Christy Santhosh/Mariam Sunny

路透6月18日 - 美國食品藥品監督管理局（FDA）的顧問委員會周四支持批准莫德納公司（Moderna）的 MRNA.O 流感疫苗用於50歲及以上成人，稱其益處大於風險，這提高了該公司推出首款基於mRNA技術的季節性流感疫苗的可能性。

此次FDA疫苗及相關生物製品諮詢委員會的會議，被視為檢驗該機構在近期領導層更迭後，是否會迴歸其長期以來的疫苗審查方式。

在前FDA局長馬卡里（Marty Makary）及其副手領導下，FDA曾一度駁回莫德納公司針對該疫苗的初步申請，隨後又改變了決定。

九名委員會成員一致投票讚成將莫德納的mFlusiva疫苗用於50至64歲的成年人，以及65歲及以上人群——後者正是此前監管機構所擔憂的年齡段。

莫德納股價收盤上漲3.5%，報63.96美元，創下2024年以來的最高水平。

若獲批准，莫德納的疫苗將成為美國首款採用mRNA技術製成的季節性流感疫苗。它將與賽諾菲（SASY.PA）、葛蘭素史克（GSK GSK.L）、CSL Seqirus（CSL.AX）和阿斯利康（AZN.L）的流感疫苗展開競爭。

周四，顧問委員會審議了莫德納提交的數據。該公司表示，這些數據表明，其疫苗在50至64歲成年人群中的效果優於標準劑量疫苗。這家總部位於馬薩諸塞州的公司還表示，另一項規模較小的研究顯示，與高劑量流感疫苗相比，其疫苗在65歲及以上成年人中誘導了更強的免疫應答。

委員會成員、兒科傳染病專家穆尼奧斯-裏瓦斯（Flor Munoz-Rivas）表示，除了該疫苗已證明的益處外，擁有mRNA技術還能幫助提高應對新出現的流感毒株或未來大流行毒株的準備能力。

傳統疫苗從毒株篩選到供應上市需要數月時間。正因如此，每年選定的流感毒株比同一季節的COVID疫苗毒株早數月確定。

莫德納公司一位高管表示，該公司的目標是在即將到來的流感季節將疫苗交付給患者。

花旗分析師米查姆（Geoff Meacham）表示，由於莫德納錯過了2026年美國流感疫苗的合同簽約窗口期，mFlusiva在2027年下半年之前不太可能產生可觀的收入。

預計8月5日將作出決定

預計美國食品藥品監督管理局（FDA）將於8月5日前就該疫苗作出批准決定。傑富瑞分析師安德魯·蔡預測，到2030年，莫德納的流感疫苗和新冠-流感聯合疫苗在美國市場的銷售額將達到7.5億美元。

蔡表示，若該流感疫苗獲得FDA批准，可被視為對莫德納新冠-流感聯合疫苗的積極信號。該聯合疫苗已在歐盟獲批，但尚未獲得美國批准。

莫德納正面臨證明其mRNA技術長期商業潛力的壓力。該技術不僅推動了其重磅新冠疫苗的成功，還在疫情期間幫助確立了該技術平台，但同時也遭遇了部分美國衛生官員的抵制。

莫德納正尋求針對50至64歲成年人的傳統批准，以及針對老年人的加速批准——後者要求該公司進行額外研究以確認疫苗的益處。

莫德納已同意，若該年齡段獲得批准，將針對65歲及以上成年人開展額外研究並提交更多數據。

在美國衛生與公衆服務部部長小羅伯特·F·肯尼迪（一位長期反疫苗活動家）和馬卡里（Marty Makary）的領導下，該機構加強了對疫苗的審查力度，收緊了審批標準 (link)，而非允許美國疾控中心及其顧問小組提出相關建議。

在一系列關於疫苗和罕見病藥物評審的爭議之後，包括莫德納公司流感疫苗的申請（(link)），馬卡里（Marty Makary）和時任疫苗事務最高官員普拉薩德（Vinay Prasad）離開了該機構。

經歷數月動盪後，FDA代理局長迪亞曼塔斯（Kyle Diamantas）已着手穩定該機構運作，並修復與生物技術行業的關係。

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