金吾財訊 | Labcorp(LH)宣佈，在全美範圍內正式商業化上市ColoSense®。該產品是目前全美首款且唯一獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批准、基於RNA技術的居家結直腸癌(CRC)篩查測試產品。該產品由生命科學創新企業Geneoscopy研發，通過與Labcorp的深度商業合作推向市場。值得一提的是，該技術已獲得美國癌症協會(ACS)和美國國家綜合癌症網絡(NCCN)臨床指南雙重推薦。

據介紹，作為曾榮獲FDA「突破性醫療器械認定」的產品，ColoSense®利用創新的糞便衍生真核RNA(seRNA)生物標誌物平台，能夠精準檢測結直腸癌及進展期腺瘤(癌前病變)。其臨床試驗數據顯示出了極高的準確性：對平均風險人群的結直腸癌整體檢測敏感性達93%；對極易治癒的I期結直腸癌檢測敏感性更是達到了100%。同時，Labcorp的研究調研指出，在傳統居家檢測用戶中，41%的受訪者對樣本準備感到不適，34%的人認為過程過於髒亂，這也是導致全美約有四成符合篩查條件的成人未能按期檢測的核心瓶頸。而ColoSense®採用了全新的現代化清潔採集套件，完全免除了患者分離或混合糞便樣本的步驟，直接郵寄往返，大幅改善了用戶體驗。對於資本市場而言，該產品最核心的利好在於渠道與報銷通路的全面打通。根據美國醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)今年6月啱啱更新的國家醫療保險覆蓋範圍決定(NCD)，符合條件的Medicare(聯邦醫療保險)和Medicare Advantage受益人均已獲得國家級醫保報銷覆蓋，此外大批商業保險也已將其納入。據悉，該測試目前主要面向45至85歲、患癌風險中等的成年人群體。患者通過醫生下單後，檢測套件將直接寄送至家中。若檢測結果呈陽性，Geneoscopy還將提供後續的患者導航服務，引導其進行確診性的結結腸鏡檢查。業內分析師認為，Labcorp此番在全美大面積鋪開ColoSense®，不僅在生物醫藥核心資產上完成了又一次護城河升級，更是藉助美國國家醫保大範圍准入的東風，精準切入龐大的癌症早篩與居家慢病管理藍海。隨着公衆健康防癌意識的覺醒以及醫保支付端減負需求的增加，這種高依從性的「硬科技」消費級醫療產品，有望在未來數個財年內為Labcorp注入持續的業績增長動能。