南財智訊6月25日電，和黃醫藥（00013.HK）發布自願公告，公司自主研發的FGFR1/2/3抑制劑凡瑞格拉替尼（HMPL-453）用於治療FGFR2融合/重排的晚期肝內膽管癌的關鍵性II期註冊臨床研究達到主要終點，獨立審查委員會（IRC）評估的客觀緩解率（ORR）為42.50%（95%CI:30.00%-53.60%），中位緩解持續時間（DoR）為6.90個月（95%CI:5.60-8.50），疾病控制率（DCR）為83.90%（95%CI:74.50%-90.90%），中位無進展生存期（PFS）為6.90個月（95%CI:4.10-8.20），中位總生存期（OS）為16.60個月（95%CI:12.40-16.60）。該研究為在中國53箇中心開展的單臂、多中心、開放標籤II期試驗（NCT04353375），入組患者均經治（100%接受過化療，72%接受過免疫治療）。基於該數據，凡瑞格拉替尼治療上述適應症的新藥上市申請已於2025年12月獲中國國家藥監局受理並納入優先審評。凡瑞格拉替尼展現出可控安全性，3級及以上藥物相關不良事件發生率為48.30%，因不良事件停藥率僅2.20%，無治療相關死亡。該研究結果將於2026年7月4日在德國慕尼黑舉行的ESMO胃腸道腫瘤大會上以快速口頭報告形式公布（報告編號：343RO）。作為高選擇性口服FGFR抑制劑，凡瑞格拉替尼有望填補FGFR2異常肝內膽管癌患者的臨床治療空白，加速商業化進程，並強化公司在腫瘤靶向治療領域的全球競爭力。

（文章來源：南方財經網）