在第5至11段中補充了背景信息

路透6月26日 - 瑞典制藥公司Sobi周五表示，美國食品和藥物管理局（FDA）拒絕批准其用於治療難以控制的痛風（一種常見的炎症性關節炎）的 SOBIV.ST 療法。

在所謂的「完整答覆信」中，FDA要求該公司提供更多數據，主要涉及生產控制以及合同生產設施中的缺陷問題。

該公司表示，FDA並未指出任何安全或療效方面的擔憂。

這家總部位於斯德哥爾摩的公司表示，將申請與FDA會面，討論重新提交申請事宜，並配合合同製造機構解決相關缺陷。

痛風是一種常見的關節炎，以 關節突然發作的劇烈疼痛、腫脹和壓痛為特徵 。其病因是高濃度的尿酸在關節周圍及其他組織中積聚所致。

未得到控制的痛風是指儘管 接受治療，尿酸水平仍居高不下且症狀未能得到有效控制 的狀況。

索比公司的治療方案（化學名稱為納米包封西羅莫司 聯合聚乙二醇化德拉卡酶，簡稱NASP）是一種為期四周的輸注療法，旨在降低 血液中的尿酸水平。

該公司估計，美國 約有20萬人患有 未得到有效控制的痛風。

後期研究結果顯示，在治療的第六個月中，該療法至少有80%的時間將尿酸水平維持在每分升6毫克的目標值以下，這一安全範圍有助於預防痛風症狀。

安進公司（Amgen）的 AMGN.O Krystexxa是一種每兩周輸注一次的藥物，是美國食品藥品監督管理局（FDA）批准的唯一用於治療難以控制的痛風的藥物。

痛風的其他 治療方法包括非甾體 抗炎藥、秋水仙堿和皮質類固醇。