4個月前還在慶祝專利訴訟勝出的港股創新藥企業雲頂新耀（01952.HK），突然宣佈與競爭對手握手言和並展開合作。

6月24日，雲頂新耀（01952.HK）官方公衆號發文稱，公司與海南合瑞製藥股份有限公司（以下簡稱「海南合瑞」）就耐賦康®（布地奈德腸溶膠囊）相關專利達成諒解，並就海南合瑞於2025年12月獲得國家藥監局批准的布地奈德腸溶膠囊開展商業化合作。

根據該合作，海南合瑞的布地奈德腸溶膠囊將獲准在中國大陸市場上市，由雲頂新耀負責其商業化。雲頂新耀將對海南合瑞的生產及供應進行嚴格的技術指導與質量審計。本次合作需滿足慣例交割條件後方可生效。

據云頂新耀介紹，耐賦康®於2023年11月通過優先審評程序獲得國家藥監局的批准，用於治療具有進展風險的原發性IgA腎病成人患者，並在2024年11月被納入國家醫保藥品目錄，2025年4月獲國家藥監局同意由附條件批准轉為完全批准。

據云頂新耀首席執行官羅永慶此前介紹，商業化方面，耐賦康®2025年全年銷售收入突破14億元，按年增長超過300%。

然而，耐賦康®大賣之時，競爭者也接踵而至。2025年12月，海南合瑞製藥的布地奈德腸溶膠囊獲批上市，海南合瑞申報時提交3類專利聲明，即承諾在相關專利權期限屆滿前暫不上市該藥品。

彼時，雲頂新耀曾發布《關於布地奈德腸溶膠囊仿製藥獲批事宜的聲明》（以下簡稱《聲明》）稱，耐賦康®的相關技術專利目前處於有效狀態，其專利權有效期直至2029年5月7日屆滿。

而到今年5月，這一賽道迎來更為強力的挑戰者。5月21日，石藥集團（01093.HK）宣佈其開發的布地奈德腸溶膠囊（4mg）已獲得國家藥監局頒發的藥品註冊批件。石藥集團成為國內第二家獲批的仿製企業。

而石藥集團提交上市時專利聲明為「4.2類」，即仿製藥未落入中國上市藥品專利信息登記平台收錄的被仿製藥品相關專利權保護範圍。

對於與海南合瑞歷經哪些談判協商、選擇合作是否為應對石藥仿製藥競爭等問題，時代周報記者電話及郵件聯繫雲頂新耀方面，截至發稿未得到有效回覆。

在專利達成諒解消息發布後，6月24日，雲頂新耀股價報收25.22港元/股，下跌0.16%。6月25日，雲頂新耀股價開盤後走低，午盤報24.36港元/股，下跌3.41%。

佈局藍海賽道，年銷售突破14億元

據云頂新耀介紹，布地奈德腸溶膠囊是全球首個對因治療IgA腎病的藥物，是靶向腸道黏膜B細胞的免疫調節劑，能減少50%腎功能下降，在中國人群中能延緩腎功能衰退達66%，預計將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩12.8年。同時布地奈德首過代謝率達90%，具有良好的安全性。

2019年6月，雲頂新耀與Calliditas簽訂獨家許可協議，授權雲頂新耀在中國和新加坡開發以及商業化耐賦康®的權利。該協議於2022年3月將韓國納入雲頂新耀的授權許可範圍。根據雲頂新耀最新公告，目前，耐賦康®已在雲頂新耀所有授權區域獲得批准。

2023年8月，羅永慶在接受媒體採訪時曾表示，雲頂新耀選擇在歐美國家相對較冷門、但在亞洲人群中需求非常大的治療領域，「例如，IgA腎病在中國是導致透析和腎移植的第一大原因，而在歐美人群中，首要原因是糖尿病腎病和高血壓腎病。因此，亞洲人群對於IgA腎病有着特別的需求。」

從2025年年報數據來看，耐賦康®確實為雲頂新耀打開了中國IgA腎病治療的藍海市場。自2025年1月1日納入國家醫保藥品目錄以來，耐賦康®銷售收入明顯增長，併成為首個在進入國家醫保目錄後首年收入突破10億元的非腫瘤藥物。

銷售佈局方面，據年報介紹，2025年通過一支約190名代表組成銷售團隊，雲頂新耀將耐賦康®的覆蓋範圍擴展至約1200家核心醫院，佔市場潛力的80%以上。醫保落地方面，年報稱，截至2025年年中，主要核心區域均完成耐賦康®醫保價格覆蓋。

從2025年業績情況來看，年報數據顯示，雲頂新耀實現全年總收入17.07億元，增長142%；報告期內，公司國際財務準則下虧損收窄71%，非國際財務準則下首度實現扭虧為盈；2025年公司剔除非現金項目後毛利率為74.1%。而耐賦康®全年銷售收入突破14億元，佔雲頂新耀全年總收入的80%以上。

「化敵為友」應對新競爭者？

隨着耐賦康®打開中國IgA腎病藥物藍海市場，布地奈德腸溶膠囊也吸引仿製藥企業入局分蛋糕。在2025年末海南合瑞製藥的布地奈德腸溶膠囊獲批上市後，面對仿製藥入局的挑戰，雲頂新耀曾選擇發布《聲明》進行「硬剛」。

《聲明》表示，依據藥品專利糾紛早期解決機制，相關仿製藥申請人在提交申請時，如作出「3類聲明」，則應嚴格遵守該承諾，誠信履行義務。針對任何涉嫌違反上述規定及承諾的侵權行為，公司保留依法採取一切後續行動的權利。

《聲明》中也對仿製藥療效等提出質疑，雲頂新耀稱，對於耐賦康®仿製藥而言，採用外周血中藥物暴露量作為指標的常規生物等效性試驗，其作為臨床安全性、有效性預測指標的價值可能存在侷限。因此，公司認為對於耐賦康®這樣的產品，仿製藥在達到傳統BE（生物等效性）標準之外，其臨床療效與安全性仍需要通過大樣本的臨床研究予以確認。

到2026年2月，雙方博弈還在持續。雲頂新耀2月27日宣佈，廣州知識產權法院已於2026年2月26日作出民事裁定書，全面支持雲頂新耀提出的訴前行為保全申請，並責令相關仿製藥企業立即停止侵權行為並停止掛網，該裁定自作出之日起立即執行。

而最終，這場糾紛戲劇性地以「化敵為友」收場，雙方就耐賦康®相關專利達成諒解，並開展商業化合作。

6月18日，石藥集團宣佈，一輛搭載着石藥集團首批布地奈德腸溶膠囊的冷藏車駛出石藥集團興石製藥有限公司生產廠區，布地奈德腸溶膠囊正式發貨。6月18號發貨當天，河北、山東兩地均已產生處方，發貨將在48小時內將陸續送達全國各地。

對於產品質量，石藥集團聲稱，石藥®布地奈德腸溶膠囊對緩釋微丸的緩釋材料進行了升級調整，突破了專利壁壘，人體內與參比製劑高度生物等效，確保產品與參比製劑臨床療效高度一致性；石藥®布地奈德腸溶膠囊腸溶層選用更為環保的增塑劑，並減少了有機溶劑的使用種類，生產工藝更環保。

頭部藥企仿製藥直接突破專利壁壘獲批，並快速進行商業化，或使雲頂新耀較為成功的商業化產品面臨直接衝擊。

與此同時，時代周報記者查詢國家藥監局藥品審評中心數據發現，除海南合瑞和石藥集團外，布地奈德腸溶膠囊仿製藥中還有齊魯製藥和陝西麗彩藥業的註冊信息，承辦日期分別為2025年11月25日和2026年6月4日。

面對核心產品護城河可能出現鬆動，除選擇放下「專利戰」與競爭對手合作外，雲頂新耀或也期望於後續研發管線保住腎病市場地位。

據悉，雲頂新耀腎病領域後續管線還包括在研產品EVER001（希布替尼），是一款BTK抑制劑，潛在用於治療包括原發性膜性腎病等腎臟疾病在內的多種自身免疫性腎臟疾病。

在6月初的歐洲腎臟協會大會上，EVER001以口頭報告形式公布了用於治療原發性膜性腎病（PMN）的1b/2a期臨床試驗最新52周研究數據，數據支持其作為PMN及其他蛋白尿性自身免疫性腎小球疾病的潛在治療選擇。