智通財經APP訊，復宏漢霖(02696)發布公告，近日，本公司自主研發的伊匹木單抗生物類似藥HLX13(重組抗CTLA-4全人單克隆抗體注射液)(HLX13)一線治療不可切除的晚期肝細胞癌(HCC)患者的國際多中心1期臨床研究完成美國首例患者給藥。

本研究為一項國際多中心、隨機、雙盲、平行對照1期臨床研究，旨在評估 HLX13或其原研藥YERVOY®(美國市售)分別聯合OPDIVO®(歐盟市售，國際通用名：納武利尤單抗)，在既往未經治療的不可切除的晚期肝細胞癌 (HCC)患者中的藥代動力學(PK)特徵、安全性、療效和免疫原性。合格的受試者將按1:1的比例隨機分配至兩組，在前4個周期，受試者每3周接受一次 HLX13或YERVOY®聯合OPDIVO®治療，隨後每4周接受一次OPDIVO®單藥維持治療。本研究的主要目的為在目標患者群體中比較HLX13與YERVOY® 的PK相似性。主要終點為從給藥前至首次給藥後21天的血藥濃度-時間曲線下面積(AUC0-21d )和第4次給藥後穩態給藥間隔內血藥濃度-時間曲線下面積(AUCss )或第4次給藥後穩態下從0時到無窮的血藥濃度-時間曲線下面積 (AUCinf )。次要終點包括其他PK參數、有效性評估、安全性及免疫原性。

HLX13是本公司自主研發的伊匹木單抗生物類似藥，擬用於黑色素瘤、腎細胞癌、結直腸癌、肝細胞癌、非小細胞肺癌、惡性胸膜間皮瘤及食管鱗狀細胞癌等原研藥已獲批的適應症。伊匹木單抗是全人、具有κ輕鏈的抗CTLA-4 (細胞毒T淋巴細胞相關抗原4，又稱CD152)的 IgG1型單克隆抗體，通過阻斷CTLA-4與配體的結合，增強免疫反應進而達到殺傷腫瘤的目的。2025年 9月，HLX13一線治療不可切除的肝細胞癌(HCC)患者的1期臨床試驗申請 (IND)獲美國食品藥品管理局(FDA)批准。2025年11月，HLX13一線治療不可切除的肝細胞癌(HCC)患者的國際多中心1期臨床研究於中國境內(不包括港澳台地區)完成首例患者給藥。2025年4月，本公司與Sandoz AG簽訂許可協議，據此，本公司向Sandoz AG授出獨家許可，供其於美國、約定的歐洲地區、日本、澳大利亞及加拿大商業化HLX13。

根據IQVIA MIDASTM的資料(IQVIA是全球醫藥健康產業專業信息和戰略諮詢服務提供商)，2025年度，伊匹木單抗於全球範圍內的銷售額約為32.77億美元。