智通財經APP訊,康希諾生物(06185)發布公告,公司的ACYW135群腦膜炎球菌多糖結合疫苗(CRM197載體)(「MCV4」,商品名稱:曼海欣®)已獲得阿根廷國家藥品、食品和醫療器械管理局授予的註冊證書。
公司的曼海欣®已於國內獲批用於3月齡至6周歲(83月齡)兒童,接種曼海欣®可刺激機體產生抗ACYW135群腦膜炎奈瑟球菌的免疫力,用於預防ACYW135群腦膜炎奈瑟球菌引起的流行性腦脊髓膜炎,在國內開展的臨床試驗中顯示出良好的安全性和免疫原性,為我國6周歲及以下兒童流腦疾病的預防提供了更優解決方案。曼海欣®7至59歲擴齡臨床研究已取得臨床總結報告,正在開展補充申請相關準備。
公司的MCV4此次於阿根廷獲得註冊證書,是該產品國際化戰略取得的重要成果,有利於提升公司的國際認可度。國際化發展方面,公司仍將聚焦重點海外市場,以東南亞、中東、拉美地區為核心,發揮產品在海外巿場的競爭優勢,推進通過技術轉移、中間品及成品等形式進行的對外合作及產品供應。
MCV4於阿根廷實現銷售的具體時間和銷售金額目前尚存在一定的不確定性,後續需根據已獲批適用人群的市場需求而定。