瑞士腫瘤療法公司Novocure近日宣佈，其創新醫療器械Optune Pax已獲得歐盟CE認證，用於聯合吉西他濱和白蛋白紫杉醇化療方案，一線治療局部晚期不可切除的胰腺癌成人患者。

　　Optune Pax是一款便攜式可穿戴設備，通過粘貼於腹部的電極貼片，向腫瘤部位傳遞低強度（150kHz）的交變電場，即腫瘤電場治療。該療法利用特定頻率的電場物理性地干擾癌細胞有絲分裂過程中關鍵蛋白的排布，從而抑制其增殖並誘導細胞死亡，由於正常細胞與癌細胞在電學特性上存在差異，該療法對健康組織的損傷有限。

　　此次獲批主要基於一項名為PANOVA-3的關鍵性III期臨床試驗數據。該研究在全球196箇中心招募了571名患者，是近年來胰腺癌領域規模最大的前瞻性隨機對照試驗之一。結果顯示，在意向治療人群中，接受Optune Pax聯合化療的患者中位總生存期達到16.2個月，而單獨化療組為14.2個月，延長了整整2個月，死亡風險降低了18%。在符合方案人群中使用設備超過28天中，中位生存期達到了18.3個月，較對照組的15.1個月延長了3.2個月。

　　除了延長生存期，該療法在緩解癌症相關疼痛方面也表現出顯著優勢。數據顯示，聯合治療組的中位疼痛進展時間從對照組的9.1個月顯著延長至15.2個月，提升了6.1個月。安全性方面，最常見的副作用為與電極片接觸相關的皮膚反應，多為輕中度，並未增加化療的系統性毒性。

　　胰腺癌素有「癌中之王」之稱，預後極差，五年生存率僅約13%。此次CE認證是該繼獲得美國FDA批准後的又一重大里程碑。Novocure公司表示，將盡快推動在德國等歐洲主要國家的上市工作，為這一長期缺乏有效新療法的領域提供有意義的治療突破。

海量資訊、精準解讀，盡在新浪財經APP

責任編輯：張俊 SF065