Vistagen近日公布了其fasedienol鼻噴霧劑用於社交焦慮症急性治療的PALISADE-4 III期公共演講挑戰試驗的頂線結果及事後分析數據。該試驗是Vistagen註冊導向的PALISADE III期項目的重要組成部分。

　　根據2026年6月公布的財報信息，PALISADE-4試驗的隨機部分已於近期完成，頂線結果在當月揭曉。在此之前，Vistagen已在2025年12月公布了PALISADE-3的頂線結果，該試驗未達到主要終點——以主觀痛苦感覺單位量表測量的基線最小二乘均值變化。不過，fasedienol在PALISADE-3中的安全性數據與此前試驗一致，未報告藥物相關的嚴重不良事件。

　　在此背景下，Vistagen對PALISADE-4的統計分析計劃進行了優化，將基線給藥前SUDS評分作為預設協變量納入主要療效分析。公司認為，雖然無法保證這些調整一定能夠使研究取得積極結果，但經優化的分析計劃符合FDA關於隨機臨床試驗中協變量調整的指導原則。公司正與外部合作方利用人工智能和機器學習方法，對所有可用的PALISADE項目數據集進行全面分析，以進一步優化PALISADE-4的統計分析計劃和監管策略。

　　Vistagen強調，PALISADE-2此前已取得積極結果。若PALISADE-4取得成功，連同PALISADE-2的積極數據，有望為fasedienol治療社交焦慮症提供實質性的有效性證據，以支持向FDA提交新藥申請。

　　社交焦慮症在美國影響超過3000萬成年人，目前尚無FDA批准的急性治療藥物。fasedienol是一種潛在的首創新藥，通過調節嗅覺-杏仁核恐懼和焦慮神經迴路發揮作用，無需全身吸收或進入大腦。

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責任編輯：張俊 SF065