智通財經APP獲悉，近日，遠大醫藥(00512)全球核藥全球佈局再度傳來利好，公司在放射性核素偶聯藥物(RDC)領域的戰略合作伙伴Telix Pharmaceuticals Limited (TLX.US)與美國FDA成功召開B類會議，FDA已確認全球創新RDC藥物TLX591-Tx的國際多中心III期臨床試驗(ProstACT Global)第一部分安全性數據可以支持該產品在美國開展第二部分臨床試驗。
此外，FDA與Telix就第二部分臨床試驗方案、統計分析計劃及持續安全性監測方案達成一致。本次監管共識落地，確立了TLX591-Tx統一的臨床研究執行框架，可保障ProstACT Global國際多中心持續入組並有序推進美國中心的拓展。隨着TLX591-Tx全球臨床的持續推進，有望全球前列腺癌患者提供全新的精準治療選擇。
臨床數據獲得驗證，開闢前列腺癌差異化治療新路徑
TLX591-Tx為全球首創(first-in-class)鑥標記的治療性放射性抗體藥物偶聯物(rADC)候選藥物，其靶向性和藥理學特性與現有已上市的前列腺特異性膜抗原(PSMA)靶向小肽分子顯著不同，旨在實現高內化率、長滯留時間和對PSMA的高度選擇性。
該產品目前正在推進國際多中心III期臨床試驗(ProstACT Global)，以評估TLX591-Tx聯合標準療法(阿比特龍、恩扎盧胺或多西他賽)對比單獨使用標準療法的療效。試驗分為兩部分：第一部分為安全性和劑量學導入期，第二部分為2:1隨機分組的全球擴展研究。
此前在2026年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上公布的ProstACT Global第一部分主要研究結果顯示，TLX591-Tx聯合標準療法安全性、耐受性良好，血液學事件短暫可控，關鍵器官輻射暴露安全，藥物腫瘤滯留性優異且無明顯藥物間相互作用。同時，與其他PSMA靶向小分子放射性配體療法(RLT)相比，TLX591-Tx治療展現出了不同的靶向性和藥理學特性。根據對TLX591-Tx治療患者的長期隨訪，未觀察到明顯的急性或遲發性腎毒性；同時，由於其分子量較大，TLX591-Tx在唾液腺和淚腺的攝取也極低，從而減少了口乾和眼乾的副作用。
第一部分臨床試驗展現出的良好的安全性及藥代動力學特徵，為TLX591-Tx後續大規模療效驗證奠定了堅實基礎。本次FDA審批通過的ProstACT Global III期第二部分計劃全球入組約490名經68Ga-PSMA-11 PET顯像劑(如TLX591-CDx (Illuccix®))確診的轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者，入組人群限定既往接受過雄激素受體通路抑制劑(ARPI)治療。
據悉，前列腺癌是全球男性高發惡性腫瘤，且其市場規模伴隨着人口老齡化驅動下全球、中國市場持續高速擴容。數據顯示，全球前列腺癌藥物市場規模由2020年的139億美元增至2025年的210億美元，複合年增長率約8.5%。預計2030年，全球前列腺癌藥物市場將增至345億美元，複合年增長率約10.5%。與此同時，2025年，中國前列腺癌藥物市場規模已達22億美元，預計2030年，中國前列腺癌藥物市場將增至56億美元，複合年增長率約20.4%。
此前，遠大醫藥佈局的另一款用於診斷前列腺癌的創新RDC產品TLX591-CDx在海外已實現高速增長，其2025年全年錄得了超過6億美元的收入，按年增長超20%。在此背景下，TLX591-Tx有望憑藉相較同類治療產品更低毒副作用、更優聯合治療適配性形成差異化競爭壁壘，為前列腺癌患者提供全新的診療選擇，進一步夯實公司在覈藥抗腫瘤診療領域的優勢地位。
管線矩陣多點開花，持續深化全鏈條核藥發展體系
TLX591-Tx此次披露的積極臨床數據，印證了放射性核素藥物治療前列腺癌的臨床價值，也凸顯出遠大醫藥錨定核藥賽道佈局的前瞻性。從自主可控的生產製造基地，到海內外雙線並行的創新管線，再到成熟落地的全球化商業化體系，公司已搭建起完整的核藥抗腫瘤診療產業生態，持續夯實行業龍頭地位。
目前，遠大醫藥圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，在研發註冊階段已儲備16款創新產品，涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在內的5种放射性核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腦癌等在內的7個癌種;早期研發階段以RDC藥物為主，產品儲備10餘款。
在諸多的核藥管線中，公司已有六款創新RDC獲批開展註冊性臨床研究，其中一款已進入NDA階段，三款已進入III期臨床階段，包括診斷前列腺癌的產品TLX591-CDx、治療前列腺癌的產品TLX591、診斷透明細胞腎細胞癌產品TLX250-CDx以及治療胃腸胰腺神經內分泌瘤(GEP-NETs)的產品ITM-11。其中TLX591-CDx在國內的新藥上市申請(NDA)已獲受理，後續若成功在國內上市，有望複製其在海外高速增長的優異市場表現。
同時，公司自研管線也持續取得新進展，進一步驗證公司在覈藥領域的創新實力。公司自主研發的全球創新靶向成纖維細胞活化蛋白(FAP)的小分子RDC藥物GPN01530早前已獲得FDA批准開展用於診斷實體瘤的I/II期臨床研究，成為遠大醫藥首款獲得FDA批准開展臨床研究的自研RDC產品，為公司核藥產品管線的國際化開發提供了重要範式，同時也展現出了遠大醫藥核藥技術平台優秀的臨床前開發及國際註冊能力。
此外，公司全球創新、基於放射性核素-抗體偶聯技術的靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖3(GPC-3)的診斷型放射性藥物GPN02006早前在中國開展的研究者發起的臨床研究(IIT臨床研究)取得了里程碑式突破，並在2025年北美核醫學與分子影像學會(SNMMI)年會斬獲口頭報告，該產品極具潛力，有望成為全球首個針對GPC-3靶點的肝細胞癌(HCC)診斷類RDC產品。
創新管線的落地，離不開完善的產業平台支撐。經過多年深耕，遠大醫藥已建成全球首個核藥全產業鏈閉環平台，公司位於成都溫江的放射性藥物研發及生產基地覆蓋「同位素製備-核藥研發-生產臨床-商業化」全鏈條，形成從早期研發到臨床轉化到上市銷售的全生命周期管理能力，解決了核藥「卡脖子」難題，100%自主生產破解進口依賴困局，是目前國際範圍內核素種類最全、自動化程度最高的智能工廠之一。該研發及生產基地將進一步夯實遠大醫藥核藥產業的基礎，加速全球創新研發管線的落地，推動公司實現核藥產業的高質量發展，培育高價值重磅品種。
未來，隨着全球核藥市場的不斷擴容，遠大醫藥有望持續深化其「Go Global」的發展戰略，並憑藉公司先發優勢與全產業鏈能力，進一步擴大公司在全球核藥市場的份額，持續輸出中國核藥創新技術與優質診療方案，為全球癌症患者提供更優質的診療方案。