智通財經APP訊，和黃醫藥(00013)發布公告，沃瑞沙® (ORPATHYS®，賽沃替尼 / savolitinib)的新藥上市申請獲中國國家藥品監督管理局附條件批准，用於治療經過至少2種系統治療後失敗的MET基因擴增的局部晚期或轉移性胃癌或胃食道連接部(GC/GEJ)腺癌成人患者。

胃癌是中國最常見的癌症之一，並高居癌症死亡原因前列。MET驅動的胃癌預後一般較差。據估計，約有4-6%的胃癌患者伴有MET擴增。中國每年約新增18,000例MET擴增的胃癌病例。

此項批准是一項在中國開展的沃瑞沙®用於治療伴有MET擴增的胃癌或胃食道連接部腺癌患者的關鍵性II期註冊研究的數據 (NCT04923932) 。其結果已於近期在《自然·醫學 (Nature Medicine)》發表 ，並於美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會公布 。該研究已達到主要終點，即根據RECIST 1.1標準經獨立審查委員會(「IRC」)評估的客觀緩解率(「ORR」)。至數據截止日2025年10月8日，IRC評估的ORR為32.3% (95%CI ：21.2% ，45.1%)，超過了預設的療效閾值。次要終點包括IRC評估的疾病控制率(DCR)為63.1% ，中位到達疾病緩解的時間(TTR)為1.4 個月，中位緩解持續時間(DoR)為9.7個月(95%CI ：3.7 ，18.5)，以及中位無進展生存期(PFS)為4.0個月(95%CI ： 2.6，5.0)。

註冊研究的主要研究者、北京大學腫瘤醫院沈琳教授表示：「此次里程碑式的獲批標誌着以生物標誌物為導向的精準醫療在胃腸道腫瘤領域的一項關鍵進展。這項關鍵性研究的臨床數據近期已於《自然·醫學 (Nature Medicine)》期刊發表，為臨床實踐提供了堅實的循證醫學證據：通過及時的分子檢測識別MET擴增狀態，能夠直接指導患者匹配到高效的口服靶向治療方案。沃瑞沙®進入MET擴增胃癌的臨床治療，為臨床醫生提供了一種強大而精準的治療新工具來干預這種侵襲性的癌症驅動因子。」

和黃醫藥代理首席執行官兼首席財務官鄭澤鋒先生表示：「沃瑞沙®獲批MET擴增晚期胃癌這一新適應症是一項重要進展，彰顯了和黃醫藥長期以來致力於將自主研發創新成果帶給患者的堅定承諾。這標誌着沃瑞沙®在中國迎來了第叄個獲批適應症，並進一步驗證了我們自主研發平台解決深度未滿足醫療需求的實力。我們與合作伙伴阿斯利康緊密協作 ，持續拓寬這一高選擇性MET抑制劑的臨床應用，並期待全力加速其商業化落地，以改善中國胃癌的臨床治療格局。」

阿斯利康中國腫瘤業務總經理關冬梅女士表示 ：「在肺癌領域取得成功後，沃瑞沙®此次獲批胃癌適應症，不僅是我們與和黃醫藥聯合開發的又一重要里程碑，更為MET擴增胃癌的精準治療開啓了新篇章。未來，我們將持續攜手推進賽沃替尼全周期的管線佈局，不斷拓展其邊界，充分釋放這一高選擇性MET抑制劑的治療潛力，為中國乃至全球腫瘤患者帶來創新治療選擇，滿足不斷發展的臨床治療需求。」